La UE amplía de 24 a 81 los alérgenos de fragancias de declaración obligatoria en cosméticos

La lista pasa de 24 a 81 alérgenos

El 1 de agosto de 2026 será una fecha clave para el etiquetado de la industria cosmética europea. Desde ese día, los cosméticos introducidos por primera vez en el mercado de la Unión Europea deberán cumplir los requisitos de declaración de alérgenos de fragancias establecidos por el Reglamento (UE) 2023/1545. La cantidad de sustancias que deben figurar individualmente en la lista de ingredientes aumentará de 24 a 81.

Según Interempresas, los umbrales de concentración que activan la obligación no cambian. Un alérgeno deberá declararse por separado cuando supere el 0,001% en productos sin aclarado o el 0,01% en productos con aclarado. La ampliación de la lista obliga a los fabricantes a revisar las fórmulas afectadas, aunque los límites numéricos permanezcan intactos.

El reglamento busca facilitar que las personas sensibilizadas identifiquen ingredientes capaces de provocar reacciones alérgicas. El nuevo ámbito comprende tanto compuestos aromáticos individuales como numerosos aceites esenciales, extractos vegetales y otras sustancias naturales utilizadas habitualmente en perfumería y cosmética.

Los ingredientes naturales entran en el nuevo ámbito

Las sustancias añadidas incluyen ingredientes derivados de cítricos, como los aceites de bergamota, limón y naranja. También figuran plantas aromáticas como la lavanda, la menta, el eucalipto y el laurel, además de extractos y aceites de jazmín, rosa, ylang-ylang y narciso.

La norma afecta asimismo a materias primas procedentes del clavo, el pachulí, el sándalo y distintas especies de pino y cedro. También incorpora nuevos compuestos aromáticos sintéticos utilizados en fragancias. Por tanto, su alcance incluye a los proveedores de extractos naturales y compuestos perfumantes, además de los fabricantes de productos terminados.

Las empresas deberán comprobar si alguno de los nuevos alérgenos supera el umbral aplicable en cada fórmula. Cuando sea obligatoria la declaración, habrá que modificar la lista de ingredientes y las artes finales del envase. Interempresas señala que la adaptación también abarca la documentación regulatoria, los controles internos y la coordinación de las existencias actuales.

La fecha de entrada en el mercado determina el cumplimiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, subraya que la fecha decisiva es aquella en la que cada unidad se introduce por primera vez en el mercado de la UE, no la fecha de fabricación. Esta distinción determinará si las existencias pueden conservar el etiquetado anterior durante la transición y obligará a las empresas a guardar pruebas de cuándo se produjo la entrada en el mercado.

Los productos introducidos en la UE antes del 1 de agosto de 2026 podrán seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028. Desde el 1 de agosto de 2028, todos los cosméticos vendidos en la Unión Europea deberán cumplir los requisitos ampliados. La transición ofrece así dos años para dar salida a las existencias que ya estuvieran introducidas, pero no permite utilizar las etiquetas antiguas en unidades que entren por primera vez después del plazo de 2026.

Los fabricantes deben revisar toda su cartera

El trabajo práctico irá más allá de imprimir nuevos envases. Los fabricantes y las personas responsables deberán obtener datos suficientes sobre la composición, identificar alérgenos en materias aromáticas naturales y sintéticas, actualizar los expedientes regulatorios y ajustar los procedimientos internos de liberación al criterio de entrada en el mercado. Los proveedores también pueden recibir más solicitudes de información detallada para que sus clientes determinen si se superan los umbrales.

La segmentación de existencias será especialmente importante durante la transición. Las empresas tendrán que diferenciar las unidades introducidas antes y después del 1 de agosto de 2026, y asegurar que todos los productos presentes en los canales comerciales cumplan la norma desde el 1 de agosto de 2028. La AEMPS ha publicado un documento de preguntas y respuestas para ayudar al sector.

Para los productores que venden múltiples fórmulas y formatos en la UE, el salto de 24 a 81 alérgenos puede generar numerosas modificaciones de artes finales y documentos. Revisar pronto las fórmulas permitirá saber qué productos necesitan nuevas etiquetas y cuáles permanecen por debajo de los umbrales. Fabricantes, proveedores de fragancias y distribuidores podrán así planificar con antelación los pedidos de envases y los movimientos de inventario.