美国对符合条件的韩国药品实施零关税

韩国进入19个合资格司法管辖区名单

美国已允许部分韩国药品以零关税进入本国市场，有望降低韩国制药和生物技术企业对美供应的成本与政策不确定性。Opinion News援引韩国生物协会的信息报道称，美国商务部工业与安全局依据第11020号总统公告界定了适用产品，并公布企业以美国紧急医疗需求为依据申请免税待遇的程序。

美国《协调关税表》修订内容将于29日生效。韩国与欧盟、日本、英国、瑞士、印度和台湾等一同被列入19个合资格司法管辖区。进入名单并不代表每批货物自动免税；美国商务部仍需认定相关药品满足美国的紧急医疗需求。

适用品类包括所有获批适应症均被指定用于罕见病的药品、核医学药品、血浆衍生疗法、不孕不育治疗药物、细胞与基因疗法、抗体偶联药物，以及用于应对化学、生物、放射和核威胁的药品与兽药。零关税覆盖成品药、原料药及生产原料药所需的关键起始物料，但不包括非活性成分和辅料。仅用于临床试验、研发或其他非商业用途的合资格药品和相关物料也可适用零税率。

豁免降低美国更广泛药品关税的影响

美国此前以高度依赖海外药品及原料可能威胁国家安全为由，原则上决定对部分专利药及相关原料征收100%关税。附件所列企业自7月31日起适用，其他企业将从29日起纳入。仿制药和生物类似药不在药品关税范围内。

美国与各国达成的贸易安排仍然有效。据报道，根据相关贸易协议，韩国专利药适用的关税上限为15%。韩国被纳入合资格司法管辖区后，其中符合条件的产品可完全免除关税。这将减少韩国药品出口以及输美临床试验物料面临的不确定性。

新规出台之际，韩国制药产业正快速增长。Opinion News援引韩国食品医药品安全处数据称，韩国去年药品产值创下33.8466万亿韩元的新高。药品出口额首次突破100亿美元，达到104.38亿美元；贸易顺差也以15.0581亿美元创下纪录。

生物药出口和美国本土产能决定竞争影响

韩国去年生物药出口额为76.4亿美元，约占全部药品出口的73%。今年上半年出口额达到创纪录的45亿美元，同比增长约15%，主要受到生物类似药需求增长和医药合同研发生产订单增加的推动。美国食品药品监督管理局去年批准的18款生物类似药中，有5款来自韩国，数量居各国之首。

韩国主要生物药企业也在美国建设生产能力。Celltrion于12月31日完成对Eli Lilly位于新泽西州Branchburg工厂的收购，交易金额约为4600亿韩元，并于1月开始全面运营。计入初期运营费用和未来扩建后，投资总额超过1.4万亿韩元。Samsung Biologics则以约4147亿韩元收购GSK位于马里兰州Rockville的工厂。该工厂拥有6万升产能，使公司全球产能从78.5万升增至84.5万升。

因此，关税豁免是对本地化生产的补充，而不是替代。零关税可改善韩国生产的合资格疗法及临床物料的成本结构；美国本土工厂则能缩短与客户的距离，并降低未获豁免产品面临政策调整的风险。直接受益最大的预计是血浆疗法、细胞与基因疗法和抗体偶联药物等专业品类，而非韩国药品的全部产品线。