西班牙成为欧盟下一代癌症疗法临床试验领先国家

西班牙成为欧洲肿瘤研究的重要枢纽

据EL ESPAÑOL-Invertia报道，西班牙承接的临床试验数量居欧盟首位，其中相当一部分与癌症有关。该国医院正在测试新一代治疗方案，包括抗体偶联药物、双特异性抗体、CAR-T疗法和治疗性疫苗。这些项目体现出肿瘤治疗逻辑的变化：用药不再主要取决于肿瘤类别，而是更多依据每位患者的生物标志物。

Reina Sofía大学医院肿瘤科医生、科尔多瓦Maimónides生物医学研究所研究员María Jesús Rubio表示，这一变化始于本世纪初首批单克隆抗体问世，目前正明显加速。她参与研究的抗体偶联药物将单克隆抗体与化疗药物结合。抗体负责把分子导向癌细胞，化疗成分则发挥杀伤作用，从而减少身体其他部位受到的影响。

多中心试验瞄准难治性肿瘤

在研药物之一是用于子宫内膜癌的trastuzumab pamirtecan，又称BNT323。试验招募HER2过度表达的患者。HER2也常见于乳腺癌，并存在于最高30%的子宫内膜肿瘤中。Rubio向EL ESPAÑOL-Invertia表示，该疗法在接受过多线治疗的患者中取得47.9%的缓解率，中位缓解持续时间最长达11个月。

目前的标准方案是化疗联合免疫治疗。Rubio表示，一线免疫治疗后病情进展的患者往往更难接受后续治疗，但BNT323在这类患者中仍取得了缓解。除Reina Sofía外，马德里、加泰罗尼亚、巴斯克地区和瓦伦西亚自治区另有八家西班牙医院参与。

部分其他试验覆盖多达20个中心。双特异性抗体pumitamig在西班牙共有七项研究。该分子同时靶向PD-L1和VEGF-A：前者被肿瘤用来抑制免疫反应，后者推动形成向癌细胞供血的血管。Clínico San Carlos医院实验治疗部门负责人Jorge Bartolomé表示，该药在非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌及其他实体瘤方面的开发已经较为深入。他所在的中心目前有四名患者接受治疗，招募仍在继续。

治疗性疫苗接近申报节点

治疗性癌症疫苗是另一条重要研发路线。它不同于预防性疫苗，通常在肿瘤经手术切除后使用，以降低复发风险。Moderna和MSD本月宣布，双方的黑色素瘤疫苗中期分析达到了复发时间和转移进展时间目标。此前数据表明，该疗法可将相关风险降低至少50%。

六家西班牙医院正在参与这项III期研究，这是药物提交审批前的最后一个临床阶段。参与试验的Vall d’Hebron肿瘤科医生Eva Muñoz表示，如果早期结果得到确认，该方案可能成为新的治疗标准，同时需要对每个肿瘤进行测序，以匹配适合的个体化产品。

诊断能力进入投资与商业化链条

商业机会不只属于药企。个体化疗法还需要基因测序、生物标志物检测、实验室能力，以及让临床数据在医院之间快速流转的系统。Rubio表示，人工智能可能把肿瘤样本分析时间从15天缩短至3分钟，并在数秒内将结果传送到世界各地。

对于制药企业和临床研究服务机构，西班牙庞大的试验基础意味着可以通过多个地区的医院网络接触研究人员和符合条件的患者。下一步的难点，是让精准诊断和复杂疗法走出大型研究中心。相关产品能否形成广泛市场，不仅取决于疗效和监管审批，也取决于测序能力以及患者能否公平获得诊断。