西班牙生物类似药竞争不足或危及222.7亿欧元节支目标

年度节支额预计持续增长

据El Economista援引西班牙生物类似药协会BioSim的报告，2024年至2030年，生物类似药预计将为西班牙国家医疗体系节省222.7亿欧元。年度节支额预计从2024年的20.68亿欧元增至2025年的24.10亿欧元、2026年的28.36亿欧元和2027年的31.89亿欧元。到2028年，该数字预计为35.36亿欧元，2029年为38.78亿欧元，2030年进一步升至43.52亿欧元。

这一测算涉及未来五年西班牙市场上基于27种分子的药品组合。此前，生物类似药已在2020年至2023年间为医疗体系节省58.03亿欧元，其中五种产品贡献了73.9%。阿达木单抗节省18.14亿欧元，英夫利西单抗节省10.62亿欧元，利妥昔单抗节省5.29亿欧元，促红细胞生成素节省4.97亿欧元，贝伐珠单抗节省3.75亿欧元。

少数分子贡献大部分预期收益

到2030年，阿达木单抗生物类似药预计带来最高的年度节支额，达到11.529亿欧元。Stada、Amgen、Sandoz和Celltrion等企业的产品正在与AbbVie的原研药Humira竞争。乌司奴单抗预计节省6.934亿欧元，其后依次为英夫利西单抗5.464亿欧元、利妥昔单抗2.123亿欧元和贝伐珠单抗1.735亿欧元。

生物类似药产品线仍将扩充。El Economista报道称，地舒单抗、奥马珠单抗和阿柏西普的生物类似药预计于2025年开始商业化。戈利木单抗和帕妥珠单抗计划于2026年上市，维得利珠单抗预计于2028年上市。纳武利尤单抗和司库奇尤单抗的生物类似药则预计在下一个十年初进入市场。BioSim报告指出，生物类似药在西班牙上市时，定价必须比原研药低20%至30%。

回报不足可能导致专利到期后无人接替

核心风险在于，专利到期并不必然带来竞争。El Economista援引的IQVIA报告估计，在失去专利保护的生物药中，55%可能不会出现对应的生物类似药。单个分子的价格走势和销售规模，是企业判断研发是否具有商业吸引力的主要依据。BioSim同时警告，价格过度下滑可能削弱生物类似药研发投资意愿，并在中长期减少医疗体系可获得的节支空间。

生物类似药在医院使用的急性病治疗领域渗透最快，其次是慢性病治疗，而零售药房渠道的采用速度较慢。由于多数生物类似药在医院使用，其对药品支出的影响也主要体现在医院端。西班牙面临双重政策任务：既要通过较低价格实现公共财政节支，也要让市场能够容纳多家供应商。如果缺乏研发激励、医生认知和足够需求，222.7亿欧元的节支预测将依赖一场可能不会在许多专利到期药物上出现的竞争。