俄罗斯撤销Signifor和Zeposia注册，两款药物供应风险分化

生产商主动申请注销注册

据《生意人报》报道，俄罗斯卫生部确认，Signifor和Zeposia的注册均应生产商申请撤销。两款药物此前都被列入俄罗斯基本和重要药品目录，但退出注册名录后，对患者和药品保障体系带来的风险明显不同。

Signifor由Recordati Rare Diseases供应，为皮下注射液，有效成分pasireotide是生长抑素的合成类似物，用于治疗库欣病。Celgene International SAR生产的Zeposia为胶囊剂，是治疗多发性硬化症和重度溃疡性结肠炎的免疫抑制剂。有关两款药物拟从国家药品注册名录中删除的消息于8月底见诸媒体。

代表Recordati Rare Diseases俄罗斯业务的Rusfic向《生意人报》表示，撤回Signifor属于公司日常产品组合管理和优化，与药物的质量、疗效或安全性无关。截至报道发布时，Celgene International SAR尚未回复该报询问。

Signifor需求已转向osilodrostat

谢切诺夫大学内分泌与代谢健康系主任Nina Petunina表示，目前医生在库欣病药物治疗中使用osilodrostat。该药同样由Recordati Rare Diseases生产，可直接抑制肾上腺生成皮质醇。对于神经外科手术无效或无法接受手术的成年患者，该药用作二线治疗。

Petunina称，osilodrostat的有效率为76–86%，pasireotide则为40%。患者也可使用长效制剂Signifor LAR，每28天肌内注射一次。但Signifor LAR尚未在俄罗斯注册，只能经联邦医疗中心医生委员会决定后采购。Rusfic表示，Recordati Rare Diseases正在准备注册文件。

罕见病组织Dom Redkikh法律事务负责人Kirill Kulayev表示，Signifor退出并未降低医疗质量，因为该药自2025年起实际上已停止采购，患者也已转用osilodrostat。

采购数据反映不同风险

俄罗斯药品流通监测系统显示，2024年pasireotide采购额为1770万卢布，共99盒。2026年前7个月采购额为790万卢布，共41盒。同期osilodrostat采购额达到1.31亿卢布，共1.69万盒；而2024年全年为6540万卢布和4600盒。

Zeposia采购规模较小：2023年采购69盒，金额350万卢布；2024年采购29盒，金额380万卢布。2025年和2026年均无采购记录。但采购量有限并不意味着临床风险消失，因为多发性硬化症属于需要持续治疗的慢性疾病。

Zeposia没有直接替代药

Pharmedu首席执行官、医药专家Tatiana Khodanovich向《生意人报》表示，俄罗斯市场没有可自动替代Zeposia的药物。曾使用该药的患者可能经历艰难的适应期，并需与主治医生共同调整治疗方案。她认为监管部门需要介入，避免患者治疗中断。

Khodanovich认为，越来越多外国生产商因在俄经营不再具备经济可行性而主动撤回药品，卫生部同时也在清理国家注册名录。2026年夏季，卫生部撤销了23款药品的注册。外国品牌退出可为俄罗斯生产商和仿制药腾出空间，但涉及独家疗法或罕见病药物时，替代过程更加困难。