俄罗斯拟于年底前启动创新药研发费用返还项目首轮遴选

首轮项目遴选拟于年内举行

据国际文传电讯社9月3日报道，俄罗斯工业和贸易部预计将在年底前完成首轮创新药项目遴选，为符合条件的项目补偿临床试验最后阶段的部分费用。工业和贸易部长安东·阿利哈诺夫表示，这项被称为“成功返现”的支持工具将覆盖Ⅲ期临床试验的部分支出。

阿利哈诺夫称，设立该机制的政府决议草案已经提交俄罗斯政府审批。因此，首轮遴选仍取决于监管文件能否最终通过。部长没有披露具体启动日期、潜在参与企业或候选药物。

单款药物补偿上限为25亿卢布

按照拟议规则，每款同类首创药物最高可获得25亿卢布补偿，同时不得超过项目总成本的50%。这意味着，即使获得最高比例和最高金额的国家支持，开发商仍须承担至少一半相关费用。

阿利哈诺夫表示，该机制计划每年安排100亿卢布预算。若每款药物均获得25亿卢布的最高补偿，这一预算相当于支持4款药物；如果单个项目的补偿金额较低，覆盖的项目数量可能更多。国际文传电讯社未说明预算将如何在不同治疗领域之间分配，也未披露竞争性申请的排序方式。

申请资格将限于已经取得俄罗斯原创药注册证的项目。注册证必须在项目遴选前三年内获得，且不得早于2025年。这一设计把补偿与成功完成注册的产品挂钩，而不是提前资助可能无法完成研发的药物。

治疗领域清单将决定准入范围

申请项目还必须符合该机制规定的治疗方向。据国际文传电讯社报道，相关优先领域清单由俄罗斯卫生部制定。现有材料没有列出具体类别，因此在规则及配套标准公布前，哪些药物和开发商能够申请仍不明确。

对俄罗斯制药企业而言，该计划可能降低临床开发最后阶段及高成本环节的部分资金压力。但50%的上限意味着企业仍需准备大量自有或外部资金。注册要求也使商业执行和监管能力成为获得补偿的关键：支持将在产品成功完成注册流程后提供，而不会替代企业为达到这一阶段所需的前期资本。

俄罗斯政府还在另行研究对原创药Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的支持。阿利哈诺夫表示，该计划将通过以“工程与创新支持中心”自治非营利组织为基础的另一套机制实施。目前尚未披露早期阶段工具的预算、补偿上限和时间表。两项计划覆盖国内药物研发的不同阶段，但Ⅲ期试验费用返还机制仍须获得政府批准，之后才能启动首轮遴选。