俄罗斯卫生部：2024年以来注册的药品中74%为本国生产

2024年以来在俄罗斯完成注册的药品中，本国生产的占74%。这一数字出自俄罗斯卫生部长的演示材料，塔斯社9月16日自叶卡捷琳堡报道。

这个比例衡量的是什么

注册是药品进入俄罗斯市场的行政许可环节：监管方审核申报资料、生产场地和质量文件后，将产品列入国家药品注册目录。因此，74%描述的是2024年起获批产品的构成，而不是整个目录的构成——目录积累了数十年，其中仍包含大量更早期获批的外国产品。

塔斯社只给出了这一总量比例，没有披露该百分比背后的注册绝对数量、按治疗领域的分布，也没有说明卫生部将产品认定为“本国生产”的标准。这些定义具有直接的商业含义：按照俄罗斯的通行做法，只要制剂成品在本国生产，即便原料药依赖进口，该药品也可被计为本土产品。

注册数量不等于市场份额

对生产商、经销商和进口商而言，关键区别在于获批与销售之间。注册证书是参与竞争的许可，并不代表销量。这一数字无法回答以下问题：

• 新注册产品实际售出多少盒装或多少疗程；
• 按金额计算，它们在药店和医院支出中占多大比重——进口原研药单盒价格通常更高；
• 本土化的深度如何：是原料药全流程合成，还是进口散装药品的二次包装。

本土注册占比高，与以仿制药为主的产品线相吻合，这类产品注册相对快速且成本较低。与此同时，数量少得多的进口创新药仍可能占据不成比例的支出份额，尤其是在肿瘤、免疫和罕见病领域，这些领域单个患者的治疗费用最高。

进口替代的政策背景

该数字被用作进口替代取得进展的佐证。针对俄罗斯的制裁并未直接禁止药品供应，但跨境支付、物流以及获取生产设备和试剂的难度上升，这种摩擦强化了官方发展本国产能的理由。注册审批、政府采购和价格管制是当局引导需求流向本土产品的三个抓手，卫生部公布的这一比例正是其中第一个抓手最直观的产出。

行业下一步关注什么

问题在于可持续性。最容易替代的是专利到期、工艺成熟的分子；这批储备用完之后，要把本土份额维持在七成以上，就需要原研开发，或者向原料药环节深度延伸——而全球行业的原料药供应有相当部分来自亚洲。两条路都不快，且都需要大量资本。

对外国生产商而言，现实后果是商业空间收窄：某一治疗类别每增加一个本土注册，就多出一个在招标中享有优待的竞争者。对俄罗斯企业而言，竞争日益发生在彼此之间，这通常会压低拥挤仿制药品类的价格，并促使大型企业转向原料药生产和更复杂的剂型。