罗马尼亚患者获得创新药平均需等待1100天

药物准入时间接近欧洲平均水平的两倍

Digi24援引的数据显示，罗马尼亚患者获得创新药平均需等待约1100天，接近欧洲平均597天的两倍。相关数据涵盖2021年至2024年获批的创新药，反映出监管批准并不等于患者能够实际用药。部分疗法已获得罗马尼亚国家药品管理机构批准，但由于报销资金尚未落实或执行程序没有完成，仍无法通过公共医疗报销体系提供。

罗马尼亚国际药品制造商协会称，目前有50种创新疗法等待进入医保报销目录，涉及肿瘤、心血管、神经系统和罕见病等领域。罗马尼亚卫生部向Digi24表示，正在推进其中33种药物的患者准入工作。不过，卫生部同时确认，这些疗法所需的用药规范等手续尚未全部完成。

审批、报销与资金构成三道门槛

该协会外联事务主管Ioana Bianchi向Digi24表示，罗马尼亚法律规定了医保药品目录的更新时限，但目前相关时限并未得到遵守。由此形成的瓶颈出现在药品获批之后：制药企业拥有已经批准的产品，医生和患者却仍无法通过有资金保障的医疗体系获得药物。这种不确定性也增加了企业规划上市时间以及从临时供药项目转向全国常规供应的难度。

多发性骨髓瘤患者Camelia Soceanu的经历是其中一个案例。多发性骨髓瘤是一种始于骨髓的血液癌症。她使用的创新药已经获得国家监管批准，但尚未进入报销体系，目前只能通过制药企业的捐赠项目获得治疗。此类项目可以暂时提供药物，但规模有限，不能替代有公共资金支持的供应机制。对肿瘤患者而言，中断治疗可能导致疾病迅速复发，而持续用药则可能决定患者能否继续工作并维持日常生活。

较低的药品支出加剧医保压力

Digi24报道称，罗马尼亚人均药品支出为138欧元，邻国约为220欧元，西欧平均为550欧元。支出差距在一定程度上说明了医保报销决策面临的财政压力，但延后报销并不会消除医疗成本。患者组织和行业代表指出，疾病若未能及时治疗，可能发展为残疾，增加住院频率，并最终带来更高的医疗支出。

自身免疫性疾病患者协会主席Rozalina Lepădatu警告，报销延误可能造成病情恶化、残疾甚至死亡。Bianchi也表示，创新药没有获得报销并不意味着成本消失，因为患者病情会加重，并更频繁地需要住院。对制药企业而言，1100天的准入周期意味着产品获批与实现可持续医保上市之间存在漫长空档。对患者和医疗机构而言，已获批疗法的全国供应仍取决于尚未完成的用药规范、受限的公共预算或企业捐赠，而非稳定可预期的报销机制。