外国药企借助本地化和替代审批渠道增加在俄新药上市

原研药上市数量回升

尽管2022年2月后多数大型跨国制药商停止在俄罗斯启动新的本地临床试验，外国药企仍在当地推出原研药。《生意人报》查阅的Inpharma协会和DSM Group研究显示，2025年共有29款进口原研药首次进入俄罗斯市场，是2022年的2.4倍。

新上市原研药数量从2022年的12款降至2023年的9款，随后回升至2024年的23个国际非专利药名，即INN，并在2025年增至29个。2022—2025年上市的原研药中，肿瘤药占24.5%，糖尿病药占13.5%，抗病毒药占7%，免疫抑制剂占5.6%。

整体上市数据反映出产品结构变化。外国企业2022年推出31个新INN，2025年增至37个，其中6个实现本地化。与此同时，新上市仿制药从2022年的100个降至2025年的48个。DSM Group还发现，当年上市药品在俄罗斯医药市场销售额中的占比从2022年的1.7%降至2025年的约1%；研究人员认为，这可能表明创新融资正在放缓。

企业继续使用2022年前启动的试验

AstraZeneca俄罗斯及欧亚地区药品注册总监Ekaterina Yakovleva表示，公司在2024—2025年注册了5款新原研药，并为现有产品注册了2种新剂型。由于俄罗斯业务具有自主性，该公司是唯一没有停止在俄本地及国际研究的大型跨国药企。

Roche在2024—2025年推出2款原研药，并为现有产品新增6项适应症。Pfizer俄罗斯首席执行官Nikita Ivanov表示，公司五年内在俄推出约10款创新药和疫苗，并为已注册产品增加20多种剂量和适应症。部分新品可能是孤儿药，此类药品无需俄罗斯境内临床试验，可凭国际试验数据注册，但Inpharma和DSM Group未统计其占比。

俄罗斯卫生部批准的国际临床试验数量仍然有限。2023年批准量同比下降85%至18项，2025年为22项。Inpharma执行董事Vadim Kukava向《生意人报》表示，部分国际平台的使用、物流以及生物样本快速送达实验室均变得更加困难。

替代注册渠道逐渐形成

现有产品管线仍包含2022年前获批开展研究的药品。Pfizer于2026年7月注册了用于治疗多发性骨髓瘤的elranatamab药物Ilreksi，其试验许可于2021年取得。Roche称，其近期两款产品中的一款也依赖2022年前启动的研究证据。《生意人报》判断，该产品很可能是2025年末注册、以inavolisib为基础的靶向肿瘤药Itovebi。

企业也在尝试欧亚经济联盟规则下的注册互认。该机制允许药品先在一个成员国注册，再由其他成员国认可，无需在每个国家分别开展临床试验。Roche已在哈萨克斯坦启动一项新研究，并计划随后申请注册。哈萨克斯坦登记资料显示，公司2024年获准开展眼病药物vamikibart的III期试验。

另一条路径是由俄罗斯方面检查境外临床中心，确认其符合欧亚经济联盟药物临床试验质量管理规范。跨国药企从2025年开始申请此类检查。法国Ipsen和日本Eisai已接受检查，Eisai的一款药物于2026年7月成为首个通过该机制注册的产品。Roche计划采用这一程序，Pfizer则申请检查乳腺癌药物tucatinib的II期研究，该药品牌名为Tukysa。

新品上市活动或保持稳定

Kukava根据市场数据和Inpharma成员企业计划判断，进入俄罗斯的新INN数量将保持稳定。RNC Pharma发展总监Nikolai Bespalov也预计新品活动不会下降，并认为在本土药企加强竞争的背景下，俄罗斯对跨国企业仍有吸引力。新的审批渠道有助于维持药品准入，但新品销售额占比下降说明，上市数量增加并不必然带来同等幅度的商业渗透。