药品专利到期潮将持续至2035年，仿制药与生物类似药迎来扩张窗口

专利到期潮正在逼近

到2035年，全球制药业将迎来一轮规模异常庞大的药品专利到期潮。《世界报》将这一阶段称为“专利悬崖”：知识产权保护集中失效，可能显著改变原研药、仿制药和生物类似药之间的竞争格局。

专利在一定期限内保护权利人，使其免受直接复制产品的竞争。保护期结束后，其他企业可以按照相关监管要求申请销售竞争性产品。其商业影响可能十分明显，因为原本缺少直接竞争的药品将不得不面对价格更低的替代品。

这轮到期潮的规模和时间跨度意味着，它并非一系列孤立的产品事件。到2035年，市场将持续出现潜在的新品进入机会。对原研药企业而言，多个产品组合的收入可能同时受到挤压；对专注仿制药和生物类似药的企业而言，可进入的产品范围将明显扩大。

仿制药与生物类似药面临不同机会

仿制药与生物类似药对应不同类型的产品。仿制药在相关保护结束后与传统药品竞争；生物类似药则是与现有生物药高度相似的替代产品。生物药更加复杂，因此在研发、生产和监管方面存在不同要求。

不过，专利悬崖将同时为这两个领域创造机会。能够筛选出具备商业价值的产品、完成研发并取得监管许可的企业，可以进入此前由原研企业控制的市场。但机会不会自动转化为收入：生产商仍需证明产品符合标准，并建立足够产能，才能稳定服务客户。

不同产品的竞争强度也会不同。部分专利到期药品可能吸引多家企业进入，从而加大价格压力。另一些产品因研发或生产难度较高，竞争者可能较少。投资者、生产商和采购方因此需要逐一评估药品，而不能把整轮到期潮视为同质化市场。

原研药企面临收入替代压力

对原研企业而言，核心挑战是填补失去保护的药品所留下的收入缺口。即将到来的专利到期可能影响研发重点、产品开发决策和企业交易。药企可能寻找新药、受到额外保护的新适应证或其他能够支撑未来销售的资产，但现有材料并未列出具体交易或产品。

据《世界报》报道，仿制药和生物类似药进入市场也可能为医疗体系和采购方节省支出。竞争能够为医院、药店及其他买方提供原研药之外的选择。实际节省规模将取决于各市场的参与者数量、生产成本、监管制度和采购安排。

市场将在多年内逐步重构

影响不会在某一个日期集中出现，而会逐步释放。每种药品都有各自的专利状态、监管路径和生产要求。即使核心专利已经到期，法律争议或其他保护措施也可能影响竞争产品真正上市的时间。

到2035年，行业将同时存在守护成熟品牌的企业、准备竞争产品的生产商，以及评估新增供应渠道的采购方。能够及时选择产品、高效完成注册并提供可靠产能的企业，将从专利悬崖中获益。无法弥补受竞争冲击销售额的原研药企，则将承受最大压力。