达格列净专利纠纷结束：Akrikhin保留Fordiglif的生产权

阿斯利康与俄罗斯制药企业Akrikhin围绕达格列净制剂的多年专利纠纷已经结束，Akrikhin可继续生产Fordiglif。据《共青团真理报》报道，相关司法文书已在俄罗斯仲裁案件公开数据库中公布，最高法院拒绝复核此前判决，Akrikhin在9月表示法律规定的进一步上诉途径已经用尽。

案件如何收尾

达格列净用于2型糖尿病、慢性心力衰竭和慢性肾脏病的治疗，原研药Forxiga由阿斯利康生产。此后俄罗斯企业注册了含同一活性成分的自有产品：Akrikhin的Fordiglif于2024年进入流通，其中包括面向俄罗斯公民的优惠药品保障渠道，而当时诉讼仍在进行。

2025年底，知识产权法院确认Akrikhin有权使用法院认定已进入公有领域的技术方案，该判决经多级审理并维持有效。2026年，最高法院拒绝重新审理相关司法文书。对市场而言，实际结果是不同厂商的达格列净产品之间继续保持竞争。

成本模型给出的数字

俄罗斯产达格列净的经济性由M. A. Demidova、M. V. Zhuravleva和N. A. Petunina在2026年发表于《有效药物治疗》（第22卷第26期）的药物经济学研究中作了评估。作者采用成本最小化分析和预算影响分析，将Fordiglif与Forxiga对比，价格取自国家最高出厂价登记目录，并计入增值税和加权平均批发加价；单药治疗与联合二甲双胍分别计算。

• 单个患者使用Fordiglif的加权平均年费用为24,893卢布。
• 同一方案联合二甲双胍为每年29,397卢布。
• 在作者的模型中比使用原研达格列净低约23%。
• 模型测算人群为813,058名2型糖尿病患者，依据登记患者数量和平均处方率推算。
• 其中25%转用仿制药：每年节省约14.1亿卢布。
• 模型框架下完全替代：每年约56.2亿卢布。

作者强调，这是在特定输入数据和假设下得到的模型结果，既不是对国家实际节支的预测，也不是用一种药替代另一种药的建议。实际支出取决于采购价格、患者数量和药品保障方案。但这类测算能说明量级：当治疗覆盖数十万人时，单个疗程的费用就成为制度性问题。

慢病治疗与监管前提

慢性疾病的治疗可能持续数年，关键不只是某一时点能否买到药，而是能否长期坚持既定方案。费用会影响患者行为：推迟购买下一盒、把药拉长时间服用，或者自行寻找替代品——后者风险最大。按一般规则，俄罗斯处方使用国际非专利名称，本例中是达格列净，而不是商品名，因此药房里可能同时有多个含同一活性成分的商品名。治疗的选择和使用仍须符合医生处方和医学建议，后者会考虑诊断、合并疾病以及同时服用的其他药物。

原研药要走完整研发流程，从分子筛选、临床前研究到临床试验项目。法律规定的专利保护期结束后，其他厂商即可生产含同一活性成分的药品。仿制药注册需要完成法律规定的研究，其中关键环节之一是生物等效性临床试验，用于比较药代动力学指标。只有在这些医学和监管条件得到满足时，对同一活性成分药品的经济学比较才成立。