原料药适用性证书暂停令俄罗斯药企面临供应调整

墨西哥和中国原料药证书被暂停

据Pravda.ru报道，俄罗斯医药市场正面临一批原料药适用性证书暂停，涉及来自墨西哥、中国以及部分欧洲企业的产品。监管措施针对的是药品生产所用的活性成分，并不等于全面禁止相关片剂、乳膏或注射剂成品。

墨西哥生产商Uquifa共有10项证书被暂停，这些证书的签发时间介于2003年至2022年。Pravda.ru称，欧洲药品质量管理局（EDQM）检查人员未能进入该公司的生产场所，随后采取了暂停措施。在无法实施现场检查的情况下，监管机构不能获得确认其生产和质量控制符合要求所需的依据。

糖尿病及激素类药物受到波及

Uquifa受影响的原料包括二甲双胍，这是治疗2型糖尿病的基础药物。原研药格华止由德国Merck KGaA生产，俄罗斯则注册了104种二甲双胍药品。证书暂停并不说明这104种药品全部使用Uquifa的原料，但依赖这家墨西哥供应商的生产企业需要寻找替代原料或更换供应商。

据Pravda.ru报道，中国生产商Xi'an Guokang Ruijin因未通过药品生产质量管理规范检查，被暂停四项证书。受影响产品包括三种形式的地塞米松。这种强效免疫抑制剂被用于俄罗斯注册的41种药品。倍他米松的证书也被暂停；该成分用于激素类乳膏，俄罗斯共有61种以其为基础的注册产品。

外科及乙型肝炎用药也在名单内

另一家中国生产商Lianyungang Guike有三项证书被暂停，涉及外科手术使用的肌肉松弛剂苯磺酸阿曲库铵和苯磺酸顺阿曲库铵，以及治疗乙型肝炎的恩替卡韦。医院用药进入名单，意味着供应连续性不仅关系到零售药店，也关系到生产商、经销商和医疗机构采购体系。

原料药证书暂停不代表所有含有该成分的药品会立即从药店消失，也不代表已经上市的产品不安全。Pravda.ru称，从相关企业采购原料的工厂必须证明其批次安全，或改用其他来源。因此，实际影响将取决于库存水平、各药品注册资料中列明的供应商，以及替代来源完成批准所需的时间。

更换供应商可能拖慢生产

更换活性药物成分供应商比替换普通工业原料更加复杂。药企需要确认替代原料符合规格，并确保生产和注册文件允许使用该原料。对于仅有少数获批来源的仿制药企业，即使市场上仍有同种原料，也可能出现阶段性停产。

此次暂停发生在俄罗斯国家药品登记册此前调整之后。Pravda.ru报道，2026年7月共有七种原料被移出登记册，其中包括捷克Farmak相关的华法林和阿夫唑嗪，以及法国Euroapi相关的安乃近钠和拉坦前列素。

当前核心问题是供应商资质和替代来源，而不是已经得到确认的全国性短缺。使用相关墨西哥、中国或欧洲原料的企业需要判断现有批次能否继续使用，以及替代供应商能多快获批。在药企调整采购期间，经销商、医院和连锁药店将重点观察二甲双胍、地塞米松、倍他米松、外科肌肉松弛剂和恩替卡韦的库存变化。