США открыли нулевой тариф для отдельных лекарств из Южной Кореи

Южная Корея вошла в список 19 юрисдикций

США разрешили применять нулевой импортный тариф к отдельным лекарствам из Южной Кореи. Это может снизить расходы и регуляторную неопределенность для корейских фармацевтических и биотехнологических компаний, работающих на американском рынке. Как сообщило Opinion News со ссылкой на Корейскую ассоциацию биотехнологической промышленности, Бюро промышленности и безопасности Министерства торговли США определило перечень подходящих товаров в рамках президентской прокламации № 11020 и опубликовало порядок подачи заявок на беспошлинный режим, если продукция отвечает неотложным медицинским потребностям США.

Изменения в Гармонизированном тарифном расписании США вступают в силу 29-го числа. Южная Корея включена в список 19 юрисдикций вместе с Европейским союзом, Японией, Великобританией, Швейцарией, Индией и Тайванем. Само присутствие страны в списке не освобождает автоматически каждую поставку: Министерство торговли должно признать, что препарат необходим для удовлетворения неотложной потребности американского здравоохранения.

Льгота охватывает препараты, все одобренные показания которых относятся к редким заболеваниям, радиофармацевтические препараты, лекарства из плазмы крови, средства для лечения бесплодия, клеточную и генную терапию, конъюгаты антитело–лекарственное средство, препараты против химических, биологических, радиологических и ядерных угроз, а также ветеринарные лекарства. Нулевая ставка распространяется на готовые препараты, активные фармацевтические субстанции и ключевое исходное сырье для их производства. Неактивные ингредиенты и вспомогательные вещества исключены. Льготу также могут получить подходящие препараты и сырье, используемые исключительно для клинических исследований, НИОКР и других некоммерческих целей.

Исключение ограничивает влияние более широких тарифов США

Ранее США решили в принципе ввести тариф 100% на отдельные патентованные препараты и связанное с ними сырье, объясняя меру рисками для национальной безопасности из-за высокой зависимости от зарубежных поставок. Для компаний из приложения тариф действует с 31 июля, остальные должны попасть под него с 29-го числа. Дженерики и биоаналоги из-под фармацевтических тарифов исключены.

Продолжают действовать и исключения, предусмотренные торговыми соглашениями с отдельными странами. Как сообщается, для патентованных препаратов из Южной Кореи торговое соглашение устанавливает предельный тариф 15%. Теперь часть этих товаров, соответствующая критериям новой системы, сможет полностью избежать пошлины. Это должно снизить неопределенность для корейского экспорта и поставок материалов в США для клинических исследований.

Решение принято на фоне быстрого роста фармацевтической отрасли Южной Кореи. По данным Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, приведенным Opinion News, объем производства лекарств в прошлом году достиг рекордных 33,8466 трлн вон. Экспорт впервые превысил $10 млрд и составил $10,438 млрд, а положительное сальдо торговли обновило максимум на уровне $1,50581 млрд.

Биопрепараты и мощности в США определят эффект

Экспорт биофармацевтической продукции в прошлом году составил $7,64 млрд, или около 73% всего фармацевтического экспорта. В первом полугодии текущего года показатель достиг рекордных для полугодия $4,5 млрд, увеличившись примерно на 15% год к году благодаря спросу на биоаналоги и росту заказов контрактным разработчикам и производителям. Из 18 биоаналогов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в прошлом году, пять были корейскими — больше, чем у любой другой страны.

Крупнейшие корейские производители биопрепаратов одновременно создают мощности в США. Celltrion 31 декабря завершила покупку предприятия Eli Lilly в Бранчберге, штат Нью-Джерси, примерно за 460 млрд вон и в январе начала полноценную эксплуатацию. С учетом первоначальных расходов и будущего расширения инвестиции превышают 1,4 трлн вон. Samsung Biologics приобрела предприятие GSK в Роквилле, штат Мэриленд, примерно за 414,7 млрд вон. Завод мощностью 60 000 литров увеличил глобальные мощности компании с 785 000 до 845 000 литров.

Тарифное исключение дополняет локализацию, а не заменяет ее. Нулевая пошлина улучшает экономику поставок подходящих препаратов корейского производства и материалов для исследований, тогда как американские заводы приближают выпуск к заказчикам и защищают от изменений правил для товаров вне льготного списка. Наибольший эффект получат специализированные категории — препараты из плазмы, клеточная и генная терапия и конъюгаты антитело–лекарственное средство, а не весь корейский фармацевтический портфель.