Россия планирует первый отбор лекарств для «кэшбэка за успех» до конца года
Минпромторг рассчитывает до конца года провести первый отбор инновационных препаратов для программы «кэшбэк за успех». Компенсация для одного препарата first-in-class может составить до 2,5 млрд рублей, но не более 50% общих затрат.
Первый отбор рассчитывают провести в этом году
Минпромторг России рассчитывает до конца года провести первый отбор инновационных фармацевтических проектов, которые смогут получить компенсацию затрат на завершающую стадию клинических исследований, сообщил «Интерфакс» 3 сентября. Министр промышленности и торговли Антон Алиханов заявил, что инструмент поддержки под названием «кэшбэк за успех» должен покрывать часть расходов на III фазу исследований.
По словам Алиханова, проект постановления правительства, устанавливающий этот механизм, уже внесен в правительство РФ на утверждение. Таким образом, проведение отбора зависит от окончательного принятия нормативной базы. Конкретную дату запуска, потенциальных участников и препараты-кандидаты министр не назвал.
Компенсацию ограничат 2,5 млрд рублей
Согласно предлагаемым правилам, компенсация для одного препарата «первого в классе» может достигать 2,5 млрд рублей. При этом выплата не должна превышать 50% общих затрат по проекту. Даже при максимальной государственной поддержке разработчику придется самостоятельно профинансировать не менее половины соответствующих расходов.
Предполагаемый годовой бюджет механизма составляет 10 млрд рублей, сообщил Алиханов. Если каждый препарат получит максимальные 2,5 млрд рублей, этих средств будет достаточно для четырех выплат. При меньшем размере отдельных компенсаций число поддержанных проектов может быть больше. «Интерфакс» не уточняет, как бюджет распределят между терапевтическими направлениями и по каким правилам будут ранжировать заявки.
Участвовать в отборе смогут только проекты, уже получившие российские регистрационные удостоверения на оригинальные препараты. Документы должны быть выданы в течение трех лет до проведения отбора, но не ранее 2025 года. Таким образом, механизм привязывает выплату к лекарствам, успешно прошедшим регистрацию, а не предусматривает авансовое финансирование разработок, которые могут не дойти до рынка.
Доступ определят терапевтические приоритеты
Проекты также должны соответствовать терапевтическим направлениям, предусмотренным механизмом. Перечень этих направлений сформировал Минздрав России, пишет «Интерфакс». Конкретные категории в исходных материалах не указаны, поэтому состав потенциальных препаратов и разработчиков прояснится после публикации правил и сопутствующих критериев.
Для российских фармпроизводителей программа может снизить часть финансовой нагрузки на самой поздней и дорогостоящей стадии клинической разработки. Однако ограничение в 50% сохраняет значительную потребность в собственном или заемном финансировании. Требование о регистрации также делает коммерческую и регуляторную реализацию проекта ключевым условием компенсации: государство возместит часть затрат после успешного прохождения процесса, но не заменит капитал, необходимый для достижения этого этапа.
Отдельно правительство прорабатывает поддержку I и II фаз клинических исследований оригинальных препаратов. По словам Алиханова, для нее создадут другой механизм на базе АНО «Центр поддержки инжиниринга и инноваций». Бюджет, лимит компенсации и сроки запуска этого инструмента не раскрыты. Обе инициативы охватывают разные этапы отечественной разработки лекарств, однако первый отбор по программе для III фазы сможет состояться только после утверждения постановления правительством.