Приостановка сертификатов на фармсубстанции усилила давление на производителей лекарств в России

Сертификаты на сырье из Мексики и Китая приостановлены

Российский фармацевтический рынок столкнулся с приостановкой сертификатов пригодности на активные фармацевтические субстанции, поступавшие из Мексики и Китая, а также на отдельные европейские компоненты, сообщает Pravda.ru. Меры относятся к ингредиентам для производства лекарств, а не означают полного запрета готовых таблеток, кремов или инъекционных препаратов.

На мексиканскую Uquifa приходится 10 приостановленных сертификатов, выданных с 2003 по 2022 год. По данным Pravda.ru, решение последовало после того, как компания не допустила комиссию Европейского директората по качеству лекарственных средств, EDQM, на свои производственные площадки. Без инспекции регуляторы не могут получить необходимое подтверждение соблюдения производственных норм и требований контроля качества.

Риски для препаратов от диабета и гормональных средств

Среди затронутых субстанций Uquifa оказался метформин — базовый препарат для терапии сахарного диабета 2-го типа. Оригинальный «Глюкофаж» выпускает немецкая Merck KGaA, а всего в России зарегистрировано 104 препарата на основе метформина. Приостановка не означает, что все они производятся из сырья Uquifa, однако зависимым от мексиканской компании заводам придется найти другую субстанцию или сменить поставщика.

У китайской Xi'an Guokang Ruijin после неудачной проверки соблюдения правил надлежащей производственной практики приостановили четыре сертификата, пишет Pravda.ru. В перечень вошли три формы дексаметазона — сильного иммунодепрессанта, который используется в 41 зарегистрированном в России препарате. Приостановлен и сертификат на бетаметазон, применяемый в гормональных кремах. В стране зарегистрировано 61 средство на его основе.

Затронуты хирургия и терапия гепатита B

Еще три сертификата приостановлены у китайской Lianyungang Guike. Они относятся к миорелаксантам атракурия безилату и цисатракурия безилату, применяемым в хирургии, а также к энтекавиру для лечения гепатита B. Наличие в списке госпитальных препаратов делает стабильность поставок важной не только для аптек, но и для производителей, дистрибьюторов и системы закупок медицинских организаций.

Приостановка сертификата на субстанцию не означает, что все содержащие ее лекарства немедленно исчезнут из аптек или что уже реализуемая продукция небезопасна. Как сообщает Pravda.ru, предприятия, закупавшие сырье у затронутых поставщиков, должны подтвердить безопасность партий либо перейти на другой источник. Реальные последствия будут зависеть от запасов, поставщиков, указанных в досье конкретных препаратов, и сроков одобрения замены.

Смена поставщика может замедлить выпуск

Заменить поставщика активной субстанции сложнее, чем обычного промышленного сырья. Производителю необходимо подтвердить соответствие нового материала спецификациям и обеспечить его использование надлежащей производственной и регистрационной документацией. Для производителей дженериков с ограниченным числом одобренных источников это может привести к перерывам в выпуске, даже если та же субстанция доступна у других компаний.

Новые приостановки последовали за более ранними изменениями в Государственном реестре лекарственных средств. По данным Pravda.ru, в июле 2026 года из реестра исключили семь субстанций, включая варфарин и альфузозин чешской Farmak, а также метамизол натрия и латанопрост французской Euroapi.

Таким образом, первоочередная проблема связана с подтверждением поставщиков, а не с уже установленным общенациональным дефицитом. Производителям, использующим затронутое мексиканское, китайское или европейское сырье, предстоит выяснить, можно ли продолжать работу с имеющимися партиями и насколько быстро удастся одобрить альтернативы. Дистрибьюторы, больницы и аптечные сети будут следить за запасами метформина, дексаметазона, бетаметазона, хирургических миорелаксантов и энтекавира, пока заводы перестраивают закупки.