Отмена регистрации «Сигнифора» и «Зепозии» создала разные риски для российского рынка

Регистрации отменили по заявлениям производителей

Минздрав России подтвердил, что регистрации «Сигнифора» и «Зепозии» отменены по заявлениям их производителей, сообщил «Коммерсантъ». Оба лекарства входили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, однако их исключение создает принципиально разные риски для пациентов и системы лекарственного обеспечения.

«Сигнифор» — раствор для подкожного введения компании Recordati Rare Diseases. Его действующее вещество пасиреотид представляет собой синтетический аналог гормона соматостатина и применяется при болезни Иценко—Кушинга. «Зепозия» в капсулах производства Celgene International SAR — иммунодепрессант для лечения рассеянного склероза и тяжелого язвенного колита. СМИ сообщили о планируемом исключении препаратов из государственного реестра в конце августа.

ООО «Русфик», представляющее интересы Recordati Rare Diseases в России, заявило «Коммерсанту», что вывод «Сигнифора» связан с текущим управлением и оптимизацией продуктового портфеля. Решение не обусловлено качеством, эффективностью или безопасностью лекарства. Celgene International SAR к моменту публикации на запрос издания не ответила.

Спрос на «Сигнифор» перешел к осилодростату

Заведующая кафедрой эндокринологии и метаболического здоровья Сеченовского университета Нина Петунина сообщила, что для медикаментозного лечения болезни Иценко—Кушинга врачи теперь используют осилодростат. Препарат, который также выпускает Recordati Rare Diseases, блокирует выработку кортизола непосредственно в надпочечниках. Взрослым пациентам его назначают как терапию второй линии при неэффективности или невозможности нейрохирургического лечения.

По словам Петуниной, эффективность осилодростата составляет 76–86% против 40% у пасиреотида. Пациенты также могут получать пролонгированную форму «Сигнифор ЛАР», которую вводят внутримышечно раз в 28 дней. Препарат пока не зарегистрирован в России, поэтому его закупка возможна только по решению консилиума врачей федерального медицинского центра. По данным «Русфика», Recordati Rare Diseases готовит документы для регистрации.

Руководитель юридического направления организации помощи пациентам с редкими заболеваниями «Дом Редких» Кирилл Куляев считает, что качество медицинской помощи не снизилось: «Сигнифор» фактически не закупался с 2025 года, а пациентов уже перевели на осилодростат.

Закупки показывают разный масштаб риска

По данным системы мониторинга движения лекарственных средств, в 2024 году закупки пасиреотида составили 17,7 млн руб., или 99 упаковок. За первые семь месяцев 2026 года было закуплено 41 упаковка на 7,9 млн руб. За тот же период закупки осилодростата достигли 131 млн руб., или 16,9 тыс. упаковок, против 65,4 млн руб. и 4,6 тыс. упаковок за весь 2024 год.

Объем закупок «Зепозии» был меньше: 69 упаковок на 3,5 млн руб. в 2023 году и 29 упаковок на 3,8 млн руб. в 2024 году. В 2025 и 2026 годах закупок не было. Небольшой объем рынка не снимает клинической проблемы, поскольку рассеянный склероз требует постоянного лечения.

Автоматической замены «Зепозии» нет

Гендиректор Pharmedu и фармэксперт Татьяна Ходанович сообщила «Коммерсанту», что автоматической замены «Зепозии» на российском рынке нет. Принимавшим препарат пациентам предстоит пересматривать лечение вместе с врачами и проходить сложный период адаптации. По ее оценке, регулятор должен вмешаться, чтобы не допустить перерывов в терапии.

Ходанович связывает общую тенденцию с самостоятельным уходом иностранных производителей, для которых присутствие в России перестало быть экономически оправданным, и с очисткой госреестра Минздравом. Летом 2026 года ведомство аннулировало регистрации 23 препаратов. Уход иностранных брендов освобождает рынок для российских производителей и дженериков, но замещение осложняется, если речь идет об уникальном лекарстве или терапии редкого заболевания.