Novo и Lifera продвигают проект производства семаглутида в Саудовской Аравии
Novo Nordisk и Lifera продолжают подготовку к выпуску в Саудовской Аравии препаратов семаглутида, включая Ozempic и Wegovy. Коммерческое производство еще не началось, а сроки запуска, объем инвестиций и отдельная мощность для GLP-1 не раскрыты.
Локализация выходит за рамки соглашения 2025 года
Novo Nordisk продвигает план локализации производства семаглутида в Саудовской Аравии на основе соглашения с Lifera, которое охватывает препараты под брендами Ozempic и Wegovy. Как сообщает Dawaa News, генеральный директор Novo в Саудовской Аравии Хамза бен Харкат рассказал о ходе проекта на Глобальном саммите по медицинской биотехнологии в Эр-Рияде в сентябре 2026 года.
Проект предусматривает передачу технологий и знаний, подготовку саудовских специалистов и создание устойчивых местных мощностей для инновационных лекарств. Он также соответствует целям лекарственной безопасности страны в рамках Vision 2030 и Национальной стратегии в области биотехнологий. Однако последнее сообщение не означает, что произведенные в Саудовской Аравии Ozempic или Wegovy уже поступили в коммерческую продажу.
Официальный старт инициативе был дан 28 апреля 2025 года, когда Novo и принадлежащая Государственному инвестиционному фонду Саудовской Аравии Lifera подписали меморандум о локализации препаратов GLP-1 для лечения диабета и ожирения. По данным Saudi Press Agency, соглашение охватывает препараты семаглутида, включая Ozempic и Wegovy, и предусматривает создание регионального производственного центра для снабжения Саудовской Аравии и экспортных рынков.
Сроки запуска и мощности GLP-1 пока не определены
Novo и Lifera не объявили дату начала коммерческого производства семаглутида. Также не раскрыты стоимость проекта, годовой выпуск препаратов GLP-1, первый продукт саудовской линии и доля внутреннего спроса, которую сможет покрыть местное производство. Таким образом, проект остается на стадии передачи технологии, подготовки предприятия и прохождения регуляторной квалификации.
Семаглутид является действующим веществом Ozempic для лечения диабета 2-го типа и Wegovy для контроля массы тела по утвержденным показаниям. Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии включает Wegovy, Ozempic и пероральный препарат Rybelsus в перечень зарегистрированных продуктов семаглутида. Помимо производственного оборудования, локальный выпуск потребует систем контроля качества, регуляторных разрешений и квалифицированной цепочки поставок.
Промышленной площадкой партнерства выступает SaudiBio, производственное подразделение Lifera. По данным Lifera, предприятие SaudiBio в промышленном городе Судаир проходит масштабное расширение и должно в 2027 году достичь готовности, соответствующей требованиям саудовского регулятора и EMA Annex 1. Производственный корпус площадью около 5 400 квадратных метров расположен на участке в 30 000 квадратных метров, а совокупная проектная мощность составляет примерно 70 млн единиц продукции в год.
Базой проекта служит сотрудничество по инсулину
Показатель в 70 млн единиц нельзя считать заявленной мощностью по семаглутиду. Lifera указывает, что 70% целевой мощности предназначено для инсулинов Novo, а оставшаяся часть — для других лекарств, укрепляющих устойчивость внутренних поставок. Отдельная доля для препаратов GLP-1 публично не установлена.
Производственное сотрудничество Novo в Саудовской Аравии началось раньше проекта по семаглутиду. Партнеры уже занимаются передачей технологий и выпуском инсулинов, а Lifera рассчитывает, что в перспективе сотрудничество позволит локально обеспечивать около 65% потребности Саудовской Аравии в инсулине. Власти страны также объявляли о договоренностях по локализации до семи инсулиновых препаратов.
Семаглутид станет более сложным и дорогостоящим этапом этого промышленного партнерства. Меморандум 2025 года обозначил экспорт на региональные и международные рынки как долгосрочную цель, а Саудовская Аравия была названа первой страной за пределами Дании, которой Novo одобрила локализацию технологии производства GLP-1.
Экспортные планы зависят от успешной передачи технологии, валидации, регуляторного одобрения и наличия достаточных мощностей. Пока компании не сообщат дату коммерческого запуска и объем выпуска конкретных препаратов, главное значение проекта заключается в создании фармацевтической производственной базы, а не в изменении текущих поставок Ozempic и Wegovy в регионе.