Истечение патентов на лекарства до 2035 года откроет рынок дженерикам и биоаналогам

Приближается волна истечения патентов

До 2035 года мировую фармацевтическую отрасль ждет необычно масштабная волна истечения патентов на лекарства. Le Monde называет предстоящий период патентным обрывом: концентрация случаев утраты правовой охраны может заметно изменить конкуренцию между оригинальными препаратами, дженериками и биоаналогами.

Патент на определенный срок защищает его владельца от выпуска прямых копий. После окончания защиты другие производители могут добиваться допуска конкурирующих препаратов при условии соблюдения действующих регуляторных требований. Коммерческий эффект бывает значительным: продуктам, прежде почти не сталкивавшимся с прямой конкуренцией, приходится соперничать с более дешевыми альтернативами.

Масштаб и сроки предстоящих событий выводят ситуацию за рамки отдельных препаратов. До 2035 года формируется длинная очередь потенциальных выходов на рынок. Для разработчиков оригинальных лекарств это означает давление на выручку сразу по нескольким направлениям. Производители дженериков и биоаналогов, напротив, получают более широкий перечень потенциально доступных продуктов.

Разные возможности для дженериков и биоаналогов

Дженерики и биоаналоги относятся к разным видам продукции. Дженерик конкурирует с обычным лекарством после окончания соответствующей защиты. Биоаналог создается как высокосхожая альтернатива существующему биологическому препарату. Биологические продукты сложнее, поэтому их разработка, производство и регистрация требуют иного набора компетенций.

Тем не менее патентный обрыв открывает возможности обоим сегментам. Компании, способные выбрать перспективные препараты, завершить разработку и получить разрешения, смогут выйти на рынки, которыми ранее управляли создатели оригинальных лекарств. Однако одного истечения патента недостаточно: производителям необходимо подтвердить соответствие стандартам и обеспечить мощности для надежных поставок.

Уровень конкуренции будет зависеть от конкретного продукта. Некоторые препараты после истечения патента могут привлечь сразу несколько компаний и вызвать сильное ценовое давление. В других сегментах участников будет меньше из-за сложности разработки или производства. Поэтому инвесторам, производителям и закупщикам придется оценивать каждый препарат отдельно.

Давление на владельцев оригинальных препаратов

Главная задача разработчиков — заместить выручку от лекарств, теряющих защиту. Предстоящие истечения патентов способны влиять на приоритеты исследований, решения о разработке продуктов и корпоративные сделки. Компании могут искать новые препараты, дополнительные защищенные показания или иные активы для поддержки будущих продаж, однако в предоставленных материалах конкретные сделки и продукты не названы.

По данным Le Monde, выход дженериков и биоаналогов также способен сократить расходы систем здравоохранения и закупщиков. Больницы, аптеки и другие покупатели получают альтернативу оригинальному препарату. Размер экономии будет зависеть от числа участников, себестоимости производства, регулирования и правил закупок на каждом рынке.

Рынок будет меняться несколько лет

Последствия проявятся постепенно, а не в одну дату. У каждого лекарства свои патенты, регуляторная процедура и производственные требования. Судебные споры и дополнительные меры защиты также могут повлиять на фактический срок выхода конкурента даже после окончания основного патента.

До 2035 года на рынке будут одновременно работать компании, защищающие известные бренды, производители, готовящие конкурирующие версии, и закупщики, оценивающие новых поставщиков. Патентный обрыв даст преимущество тем, кто своевременно выберет продукты, пройдет регистрацию и обеспечит надежные мощности. Сильнее всего давление почувствуют владельцы брендов, не способные заместить продажи, открывающиеся для конкуренции.