Испания стала ведущей площадкой ЕС для испытаний онкологических препаратов нового поколения

Испания усиливает роль в европейских исследованиях рака

Испания занимает первое место в Европейском союзе по числу клинических исследований, значительная часть которых связана с онкологией, сообщает EL ESPAÑOL-Invertia. Больницы страны испытывают новое поколение методов лечения: конъюгаты антител с препаратами, биспецифические антитела, CAR-T-терапию и лечебные вакцины. Эти программы отражают переход от выбора лечения преимущественно по типу опухоли к подбору терапии с учетом биологических маркеров конкретного пациента.

Онколог Университетской больницы Reina Sofía и исследователь Института биомедицинских исследований Maimónides в Кордове Мария Хесус Рубио отмечает, что перемены начались с появления первых моноклональных антител в начале века, а теперь ускорились. Она работает с конъюгатами, объединяющими моноклональное антитело и химиотерапевтический препарат. Антитело направляет молекулу к раковым клеткам, а химиотерапевтический компонент уничтожает их, сокращая воздействие на остальные ткани организма.

Многоцентровые исследования охватывают сложные опухоли

Среди исследуемых препаратов — trastuzumab pamirtecan, также известный как BNT323, для лечения рака эндометрия. В исследование включают пациенток с повышенной экспрессией HER2 — маркера, который встречается также при раке молочной железы и присутствует почти в 30% опухолей эндометрия. Рубио сообщила EL ESPAÑOL-Invertia, что частота ответа составила 47,9%, а медианная продолжительность ответа у пациенток, ранее получивших много линий терапии, достигала 11 месяцев.

Действующий стандарт предусматривает сочетание химиотерапии и иммунотерапии. По словам Рубио, BNT323 обеспечивал ответ после прогрессирования у пациенток, получавших иммунотерапию в первой линии, хотя последующее лечение этой группы нередко осложняется. Вместе с Reina Sofía в программе участвуют еще восемь испанских больниц в Мадриде, Каталонии, Стране Басков и Валенсийском сообществе.

Испытания других препаратов распределены между группами численностью до 20 центров. Биспецифическое антитело pumitamig изучают в Испании в рамках семи исследований. Молекула воздействует одновременно на PD-L1, с помощью которого опухоль подавляет иммунный ответ, и VEGF-A, поддерживающий образование питающих опухоль кровеносных сосудов. Директор отделения экспериментальной терапии больницы Clínico San Carlos Хорхе Бартоломе сообщил, что разработка продвинулась при немелкоклеточном раке легкого, тройном негативном раке молочной железы и других солидных опухолях. В его центре препарат получают четыре пациента, набор продолжается.

Лечебные вакцины приближаются к этапу регистрации

Еще одно направление — лечебные вакцины против рака. В отличие от профилактических, их вводят после хирургического удаления опухоли для снижения риска рецидива. Moderna и MSD объявили в этом месяце, что промежуточный анализ вакцины против меланомы достиг целевых показателей по времени до рецидива и прогрессирования метастазов. Более ранние данные указывали на снижение этого риска как минимум на 50%.

В исследовании III фазы участвуют шесть испанских больниц. Это последний клинический этап перед подачей препарата на одобрение. Участвующая в программе онколог Vall d’Hebron Ева Муньос считает, что подтверждение прежних результатов может сформировать новый стандарт лечения и потребовать секвенирования каждой опухоли для подбора персонализированного препарата.

Диагностика становится частью инвестиционной модели

Коммерческие возможности не ограничиваются разработчиками лекарств. Персонализированная терапия требует секвенирования, анализа биомаркеров, лабораторных мощностей и систем для быстрого обмена клиническими данными между больницами. По словам Рубио, искусственный интеллект способен сократить анализ образца опухоли с 15 дней до трех минут и за несколько секунд сделать результаты доступными в любой точке мира.

Масштабная исследовательская база Испании дает фармацевтическим компаниям и операторам клинических исследований доступ к больницам, специалистам и подходящим пациентам в нескольких регионах. Главный вопрос — смогут ли сложные методы лечения и прецизионная диагностика выйти за пределы крупнейших научных центров. Их влияние на рынок будет зависеть не только от эффективности и регистрации, но и от возможностей секвенирования и равного доступа к диагностике.