Испания с марта живёт в дефиците гормональной терапии для менопаузы: компании отказываются от условий госфинансирования

С марта в Испании сохраняется дефицит препаратов заместительной гормональной терапии (ЗГТ): перебои затронули шесть лекарств, и пациенткам приходится обходить аптеку за аптекой в поисках привычного препарата — об этом пишут El País и Diario de Sevilla. Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Aemps) зарегистрировало проблемы с поставками препаратов ЗГТ, которые применяются при менопаузе, преждевременной недостаточности яичников, их удалении или дисфункции, а также трансгендерными женщинами. Сейчас такую терапию получают около 400 тыс. женщин в Испании, отмечает гинеколог клиники Gine4 Мерседес Эрреро.

Сбой спрея, ударивший по пластырям

Всё началось с Lenzetto — спрея с эстрадиолом, который стал исчезать из аптек в марте из-за проблемы с распылителем. Aemps рассчитывает, что в ноябре поставки выйдут на нормальный уровень. Пока агентство работает над увеличением числа доступных упаковок, пациенткам предлагают гель Oestraclin или несколько вариантов пластырей, сообщает Diario de Sevilla.

Замена дала цепную реакцию. Дополнительный спрос, возникший из-за нехватки Lenzetto, ударил по наличию отдельных форм выпуска пластырей Evopad — единственных, которые финансируются государственной системой здравоохранения, — и Estradot, добавив напряжения и без того перегруженному рынку.

Остановка производства и уход с мирового рынка

Препарат Bijuva, комбинация 17β-эстрадиола и прогестерона, отсутствует с июля и, как ожидается, останется недоступным до 30 ноября — после приостановки всех операций по производству, упаковке и продаже. Выпуск уже стабилизировался, но накопленный портфель заказов вызывает ограничения на всех рынках. Препарат можно заменить отдельными комбинациями его действующих веществ.

С Climodien ситуация иная: он снят с продажи по всему миру по просьбе производителя. Серьёзных последствий от ухода не ждут, поскольку доступны альтернативные таблетки с эстрогенами и гестагенами. Его доля рынка — всего 14%, меньше, чем у трёх доступных заменителей.

В центре спора — госфинансирование

По данным El País, агентство по лекарствам заявляет, что несколько компаний отказались включать свои препараты в систему государственного финансирования. В итоге среди затронутых продуктов единственным оплачиваемым государством вариантом остаются пластыри Evopad, и весь спрос стягивается к одной позиции, как только выпадают остальные формы. В пятницу научные общества должны были встретиться с регулятором для обсуждения ситуации, пишет El País.

Источники в Aemps объясняют текущие перебои совокупностью факторов. Эрреро указывает на устойчивый рост спроса: терапия избавилась от клейма, которое закрепилось за ней после старого исследования, ошибочно связавшего её с повышенным риском рака, — этот вывод опровергнут более поздними работами.

Прерванные курсы и давление пациенток

Эрреро подчёркивает, что клинические альтернативы есть: «Трансдермальный спрей можно заменить пластырем или кремом, они тоже вводятся через кожу. У нас есть даже таблетки натурального эстрадиола, которые могут подойти женщине, если ей не противопоказан приём внутрь». При этом она добавляет: «То, что есть варианты, не значит, что перед нами нет проблемы», — и предупреждает, что «приверженность терапии критична для её эффективности. Когда препарата нет, лечение очень часто прерывается». Регулярные перебои подрывают доверие и пациенток, и врачей: часть специалистов начинает осторожнее назначать такие препараты.

Давление со стороны пациенток растёт. Ребека Мартин, 49-летняя женщина, получающая ЗГТ, запустила кампанию на change.org, которая уже собрала более 20 тыс. подписей с требованием действовать на опережение при угрозе перебоев и предлагать доступные альтернативы, когда препарата нет. Diario de Sevilla приводит частные случаи: одна пациентка отложила начало терапии Lenzetto до ноября, так и не найдя распылитель в нескольких аптеках, другая, 44 лет, перешла на менее убедительную для себя схему, чтобы не повторять поиски каждый месяц. Аптеки пользуются платформой Farmahelp, которая помогает находить дефицитные лекарства.