Иностранные фармкомпании наращивают вывод препаратов в России через локализацию
В 2025 году иностранные фармкомпании вывели в России 29 оригинальных препаратов — в 2,4 раза больше, чем в 2022 году, подсчитали «Инфарма» и DSM Group. Компании используют ранее начатые исследования, локализацию, процедуры ЕАЭС и инспекции зарубежных клинических центров.
Запуски оригинальных препаратов восстановились
Иностранные фармкомпании продолжают выводить оригинальные лекарства в России, хотя после февраля 2022 года большинство крупных международных производителей отказались от новых локальных клинических исследований. По данным исследования ассоциации «Инфарма» и DSM Group, с которым ознакомился «Коммерсантъ», в 2025 году на российском рынке впервые появилось 29 оригинальных импортных препаратов. Это в 2,4 раза больше уровня 2022 года.
Число новых оригинальных препаратов снизилось с 12 в 2022 году до девяти в 2023 году, затем выросло до 23 международных непатентованных наименований, или МНН, в 2024 году и до 29 в 2025 году. На онкологические средства пришлось 24,5% оригинальных препаратов, выведенных в 2022–2025 годах. Доля препаратов от диабета составила 13,5%, противовирусных средств — 7%, иммунодепрессантов — 5,6%.
Общие данные о запусках показывают изменение ассортимента. В 2022 году зарубежные компании вывели 31 новое МНН, а в 2025 году — 37, включая шесть локализованных продуктов. Одновременно количество новых дженериков сократилось со 100 в 2022 году до 48 в 2025 году. DSM Group также установила, что препараты, появившиеся в течение года, занимали около 1% российского фармрынка в денежном выражении в 2025 году против 1,7% в 2022 году. Авторы исследования связывают это с возможным замедлением финансирования инноваций.
Компании опираются на исследования, начатые до 2022 года
В 2024–2025 годах AstraZeneca зарегистрировала пять новых оригинальных препаратов и две новые лекарственные формы, сообщила директор компании по регистрации препаратов в России и Евразии Екатерина Яковлева. Благодаря самостоятельности российского бизнеса она осталась единственной крупной международной компанией, не прекратившей локальные и международные исследования в стране.
Roche в 2024–2025 годах вывела два оригинальных препарата и получила шесть новых показаний для уже продающихся средств. Гендиректор Pfizer в России Никита Иванов сообщил, что за пять лет компания запустила около 10 инновационных препаратов и вакцин и зарегистрировала более 20 дополнительных дозировок и показаний. Часть новых продуктов может относиться к орфанным: для их регистрации достаточно данных международных испытаний без российских клинических исследований. Однако «Инфарма» и DSM Group не оценивали их долю.
Число международных клинических исследований, одобренных Минздравом России, остается ограниченным. В 2023 году показатель упал на 85% год к году, до 18, а в 2025 году было одобрено 22 исследования. Исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава сообщил «Коммерсанту», что осложнились доступ к отдельным международным платформам, логистика и оперативная доставка биоматериалов в лаборатории.
Появляются альтернативные каналы регистрации
В текущем портфеле сохраняются препараты, исследования которых разрешили до 2022 года. В июле 2026 года Pfizer зарегистрировала «Илрекси» на основе эрланатамаба для лечения множественной миеломы, получив разрешение на исследование в 2021 году. Roche сообщила, что доказательная база одного из двух ее недавних продуктов также основана на исследовании, начатом до 2022 года. По оценке «Коммерсанта», речь, вероятнее всего, идет о таргетном онкопрепарате «Итовеби» с инаволисибом, зарегистрированном в конце 2025 года.
Компании также осваивают взаимное признание регистрации по правилам Евразийского экономического союза. Процедура позволяет зарегистрировать препарат в одной стране союза, а затем признать регистрацию в других без отдельного клинического исследования в каждом государстве. Roche начала новое исследование в Казахстане и после него планирует подать препарат на регистрацию. Согласно казахстанскому реестру, в 2024 году компания получила разрешение на исследование III фазы препарата vamikibart для лечения заболеваний глаз.
Еще один маршрут — российские инспекции зарубежных клинических центров для подтверждения соблюдения правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Международные производители начали заказывать такие проверки в 2025 году. Инспекции прошли у французской Ipsen и японской Eisai; препарат Eisai в июле 2026 года стал первым зарегистрированным по этой схеме. Roche планирует применять этот механизм, а Pfizer запросила инспекцию исследования II фазы препарата tucatinib от рака молочной железы, продаваемого под брендом Tukysa.
Активность запусков может сохраниться
Кукава ожидает, что количество новых МНН на российском рынке останется стабильным, ссылаясь на рыночные данные и планы участников «Инфармы». Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов также не прогнозирует снижения активности и считает Россию привлекательной для международных компаний на фоне усиления отечественных производителей. Новые процедуры способны поддержать доступ препаратов на рынок, однако сокращение доли недавних запусков показывает, что рост их количества не гарантирует сопоставимого коммерческого проникновения.