Патентный спор по дапаглифлозину завершен: «Акрихин» сохраняет «Фордиглиф» на рынке

Многолетний патентный спор AstraZeneca и российского производителя «Акрихин» вокруг препаратов с дапаглифлозином завершен, и «Акрихин» сохраняет право выпускать «Фордиглиф». Как сообщает «Комсомольская правда», судебные акты опубликованы в публичной Картотеке арбитражных дел, Верховный суд не стал пересматривать принятые ранее решения, а в сентябре «Акрихин» заявил об исчерпании предусмотренных законом возможностей дальнейшего обжалования.

Чем закончилось дело

Дапаглифлозин применяется при сахарном диабете 2 типа, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Оригинальный препарат «Форсига» выпускает AstraZeneca. Позже российские компании зарегистрировали собственные препараты с тем же действующим веществом: «Фордиглиф» «Акрихина» был введен в гражданский оборот в 2024 году, в том числе для льготного лекарственного обеспечения, при том что судебный спор продолжался.

В конце 2025 года Суд по интеллектуальным правам признал за «Акрихином» право использовать решения, которые счел перешедшими в общественное достояние; решение прошло несколько инстанций и сохранило силу. В 2026 году Верховный суд отказался пересматривать судебные акты. Практический итог для рынка — сохранение конкуренции между препаратами с дапаглифлозином разных производителей.

Что показывает экономическая модель

Экономику российского дапаглифлозина оценивали М. А. Демидова, М. В. Журавлева и Н. А. Петунина в фармакоэкономическом исследовании, опубликованном в 2026 году в журнале «Эффективная фармакотерапия» (т. 22, № 26). Авторы провели анализ минимизации затрат и анализ влияния на бюджет, сравнив «Фордиглиф» с «Форсигой». В расчетах использовались цены государственного реестра предельных отпускных цен с учетом НДС и средневзвешенных оптовых надбавок; монотерапия и комбинация с метформином учитывались отдельно.

• Средневзвешенные годовые расходы на «Фордиглиф» на одного пациента — 24 893 рубля.
• Та же терапия в комбинации с метформином — 29 397 рублей в год.
• В модели авторов это примерно на 23% ниже, чем терапия оригинальным дапаглифлозином.
• Расчетная популяция — 813 058 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, исходя из числа зарегистрированных пациентов и усредненной частоты назначения.
• Перевод 25% этой группы на воспроизведенный препарат — экономия около 1,41 млрд рублей в год.
• Полная замена в рамках модели — около 5,62 млрд рублей в год.

Авторы подчеркивают: это результаты модели с конкретными исходными данными и допущениями, а не прогноз реальной экономии государства и не рекомендация заменить один препарат другим. Фактические расходы зависят от цен закупок, числа пациентов и схем лекарственного обеспечения. Но масштаб расчеты показывают хорошо: когда терапию получают сотни тысяч человек, стоимость одного курса становится системным вопросом.

Хроническая терапия и регуляторные требования

При хронических состояниях лечение может продолжаться годами, поэтому важна не только доступность препарата в конкретный момент, но и возможность длительно придерживаться назначенной схемы. Стоимость влияет на поведение пациента: покупку очередной упаковки откладывают, препарат растягивают на больший срок или самостоятельно ищут замену — последнее наиболее рискованно. По общему правилу препарат назначается по МНН, в данном случае «дапаглифлозин», а не по торговому наименованию, поэтому в аптеке может быть несколько торговых названий с одним действующим веществом. Выбор и применение терапии должны соответствовать назначению врача и медицинским рекомендациям, которые учитывают диагноз, сопутствующие заболевания и другие принимаемые препараты.

Оригинальный препарат проходит полный цикл разработки — от поиска молекулы и доклинических исследований до программы клинических исследований. После окончания предусмотренного законом периода патентной защиты другие производители могут выпускать препараты с тем же действующим веществом. Для регистрации воспроизведенного препарата нужны предусмотренные законодательством исследования; один из ключевых элементов — клиническое исследование биоэквивалентности, сопоставляющее фармакокинетические показатели. Экономическое сравнение препаратов с одним действующим веществом корректно только при соблюдении этих медицинских и регуляторных условий.