UE amplia de 24 para 81 os alergénios de fragrâncias de declaração obrigatória em cosméticos
Os cosméticos colocados pela primeira vez no mercado da UE a partir de 1 de agosto de 2026 terão de cumprir regras ampliadas para alergénios de fragrâncias. O Regulamento (UE) 2023/1545 aumenta de 24 para 81 as substâncias de declaração individual, sem alterar os limites de concentração.
Lista aumenta de 24 para 81 alergénios
O dia 1 de agosto de 2026 será um marco para a rotulagem da indústria europeia de cosméticos. A partir dessa data, os produtos colocados pela primeira vez no mercado da União Europeia terão de cumprir os requisitos de declaração de alergénios de fragrâncias previstos no Regulamento (UE) 2023/1545. O número de substâncias que devem aparecer individualmente na lista de ingredientes aumentará de 24 para 81.
Segundo a Interempresas, os limites de concentração que acionam a declaração não serão alterados. Um alergénio terá de ser indicado separadamente quando a concentração superar 0,001% nos produtos sem enxaguamento ou 0,01% nos produtos com enxaguamento. A ampliação da lista obriga os fabricantes a reavaliar as fórmulas afetadas, apesar da manutenção dos limites numéricos.
O regulamento pretende ajudar consumidores sensibilizados a identificar ingredientes capazes de provocar reações alérgicas. O âmbito ampliado abrange compostos aromáticos individuais, mas também numerosos óleos essenciais, extratos vegetais e outras substâncias naturais usadas habitualmente em perfumaria e formulações cosméticas.
Ingredientes naturais entram no âmbito ampliado
As substâncias adicionais incluem ingredientes derivados de citrinos, como óleos de bergamota, limão e laranja. A lista também cobre plantas aromáticas como lavanda, menta, eucalipto e louro, além de extratos e óleos de jasmim, rosa, ylang-ylang e narciso.
Outras matérias-primas abrangidas incluem derivados de cravo-da-índia, patchouli, sândalo e diferentes espécies de pinheiro e cedro. Novos compostos aromáticos sintéticos utilizados em fragrâncias também foram incorporados. Assim, o regulamento afeta fornecedores de extratos naturais e compostos de fragrâncias, além dos fabricantes de produtos acabados.
As empresas terão de determinar se algum dos novos alergénios excede o limite aplicável em cada fórmula. Quando a declaração for obrigatória, será necessário alterar a lista de ingredientes e as artes-finais das embalagens. A Interempresas informa que a adaptação também abrange a documentação regulamentar, os controlos internos e a coordenação dos stocks existentes.
Data de entrada no mercado define a conformidade
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde, AEMPS, destaca que a data decisiva é aquela em que cada unidade é colocada pela primeira vez no mercado da UE, e não a data de fabrico. Essa diferença determinará se os stocks podem manter a rotulagem anterior durante a transição e exigirá que as empresas conservem provas do momento de entrada dos produtos no mercado.
Os produtos colocados no mercado da UE antes de 1 de agosto de 2026 poderão continuar a ser comercializados até 31 de julho de 2028. A partir de 1 de agosto de 2028, todos os cosméticos vendidos na União Europeia terão de cumprir os requisitos ampliados. A transição permite, portanto, dois anos para escoar os stocks elegíveis já colocados no mercado, mas não autoriza rótulos antigos em unidades introduzidas pela primeira vez após o prazo de 2026.
Fabricantes terão de rever todo o portefólio
O trabalho prático irá além da impressão de novas embalagens. Fabricantes e pessoas responsáveis terão de obter dados adequados sobre a composição, identificar alergénios em matérias aromáticas naturais e sintéticas, atualizar os processos regulamentares e alinhar os procedimentos internos de libertação com o critério de entrada no mercado. Os fornecedores também poderão receber mais pedidos de informações detalhadas para que os clientes verifiquem os limites.
A segmentação de stocks será particularmente importante durante a transição. As empresas terão de distinguir as unidades colocadas no mercado antes e depois de 1 de agosto de 2026, garantindo ao mesmo tempo que todos os produtos presentes nos canais comerciais cumpram as regras a partir de 1 de agosto de 2028. A AEMPS publicou um documento de perguntas e respostas para apoiar o setor.
Para os produtores que vendem múltiplas fórmulas e formatos de embalagem na UE, a expansão de 24 para 81 alergénios pode gerar um grande volume de alterações gráficas e documentais. A avaliação antecipada das fórmulas mostrará quais os produtos que precisam de novos rótulos e quais permanecem abaixo dos limites. Fabricantes, fornecedores de fragrâncias e distribuidores poderão, assim, planear encomendas de embalagens e movimentos de stock antes do primeiro prazo.
