Suspensão de certificados de insumos farmacêuticos pressiona fabricantes russos

Certificados suspensos para insumos do México e da China

O mercado farmacêutico russo enfrenta a suspensão de certificados de conformidade de princípios ativos provenientes do México e da China, além de alguns componentes europeus, segundo a Pravda.ru. As medidas atingem ingredientes usados na fabricação de medicamentos e não representam uma proibição geral de comprimidos, cremes ou produtos injetáveis acabados.

A fabricante mexicana Uquifa responde por 10 certificados suspensos, emitidos entre 2003 e 2022. De acordo com a Pravda.ru, a medida ocorreu depois que a empresa não permitiu a entrada de inspetores da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos, a EDQM, em suas unidades. Sem a inspeção, os reguladores não têm a verificação necessária para confirmar o cumprimento das exigências de fabricação e controle de qualidade.

Medicamentos para diabetes e produtos hormonais expostos

Entre os princípios ativos da Uquifa afetados está a metformina, um tratamento básico para diabetes tipo 2. O medicamento original, Glucophage, é produzido pela alemã Merck KGaA, enquanto 104 medicamentos à base de metformina estão registrados na Rússia. A suspensão não indica que todos eles utilizam material da Uquifa, mas os fabricantes dependentes da fornecedora mexicana precisarão buscar outro insumo ou mudar de fornecedor.

A produtora chinesa Xi'an Guokang Ruijin teve quatro certificados suspensos após não passar por uma inspeção de boas práticas de fabricação, informou a Pravda.ru. As substâncias atingidas incluem três formas de dexametasona, um potente imunossupressor usado em 41 medicamentos registrados na Rússia. Um certificado de betametasona também foi suspenso. O princípio ativo é empregado em cremes hormonais, com 61 produtos registrados no país.

Cirurgia e tratamento da hepatite B também são afetados

Outros três certificados ligados à fabricante chinesa Lianyungang Guike foram suspensos. Eles abrangem besilato de atracúrio e besilato de cisatracúrio, relaxantes musculares utilizados em cirurgias, além do entecavir para o tratamento da hepatite B. A presença de medicamentos hospitalares torna a continuidade do abastecimento relevante não apenas para farmácias, mas também para fabricantes, distribuidores e sistemas de compras de instituições de saúde.

A suspensão do certificado de um princípio ativo não significa que todos os medicamentos que o contêm desaparecerão imediatamente das farmácias, nem que os produtos já comercializados sejam inseguros. Segundo a Pravda.ru, as fábricas que compraram material dos fornecedores afetados devem comprovar a segurança dos lotes ou migrar para outra fonte. O impacto dependerá dos estoques, dos fornecedores indicados nos dossiês de cada produto e do prazo para aprovação de alternativas.

Troca de fornecedor pode atrasar a produção

Substituir o fornecedor de um princípio ativo é mais complexo do que trocar um insumo industrial comum. As farmacêuticas precisam confirmar que o novo material atende às especificações e que a documentação de fabricação e registro permite seu uso. Para produtoras de genéricos com poucas fontes aprovadas, o processo pode interromper a fabricação mesmo quando o mesmo princípio ativo continua disponível em outro fornecedor.

As novas suspensões ocorrem após alterações anteriores no Registro Estatal de Medicamentos da Rússia. A Pravda.ru informou que sete substâncias foram retiradas do registro em julho de 2026, entre elas varfarina e alfuzosina associadas à fabricante tcheca Farmak, além de metamizol sódico e latanoprosta associados à francesa Euroapi.

A questão imediata, portanto, é a qualificação de fornecedores, e não uma escassez nacional já confirmada. Fabricantes que utilizam os insumos mexicanos, chineses ou europeus afetados precisam determinar se os lotes existentes podem continuar a ser usados e em quanto tempo fontes alternativas poderão ser aprovadas. Distribuidores, hospitais e redes de farmácias acompanharão os estoques de metformina, dexametasona, betametasona, relaxantes musculares cirúrgicos e entecavir enquanto as empresas reorganizam suas compras.