Retirada de Signifor e Zeposia cria riscos distintos de abastecimento na Rússia

Fabricantes solicitaram os dois cancelamentos

O Ministério da Saúde da Rússia confirmou que os registros de Signifor e Zeposia foram cancelados a pedido dos respectivos fabricantes, informou o Kommersant. Os dois medicamentos integravam a lista russa de fármacos vitais e essenciais, mas sua retirada cria riscos muito diferentes para os pacientes e para o sistema de abastecimento farmacêutico.

Signifor, uma solução subcutânea fornecida pela Recordati Rare Diseases, contém pasireotida, um análogo sintético do hormônio somatostatina usado contra a doença de Cushing. Zeposia, produzido em cápsulas pela Celgene International SAR, é um imunossupressor para esclerose múltipla e colite ulcerativa grave. As primeiras notícias sobre a exclusão prevista do registro estatal surgiram no fim de agosto.

A Rusfic, representante da Recordati Rare Diseases na Rússia, disse ao Kommersant que a retirada de Signifor faz parte da gestão e otimização rotineira do portfólio. A decisão não está relacionada à qualidade, eficácia ou segurança do medicamento. A Celgene International SAR não havia respondido ao jornal até a publicação.

Demanda por Signifor migrou para osilodrostat

Nina Petunina, chefe de endocrinologia e saúde metabólica da Universidade Sechenov, afirmou que os médicos agora utilizam osilodrostat no tratamento medicamentoso da doença de Cushing. Também fabricado pela Recordati Rare Diseases, o produto bloqueia diretamente a produção de cortisol nas glândulas suprarrenais. É prescrito a adultos como terapia de segunda linha quando a neurocirurgia é ineficaz ou não pode ser realizada.

Segundo Petunina, osilodrostat apresenta eficácia de 76–86%, ante 40% da pasireotida. Os pacientes também podem receber Signifor LAR, formulação de ação prolongada aplicada por via intramuscular uma vez a cada 28 dias. O produto ainda não está registrado na Rússia e só pode ser adquirido por decisão de uma junta médica de um centro federal. A Rusfic informou que a Recordati Rare Diseases prepara os documentos para o registro.

Kirill Kulayev, responsável jurídico da organização de doenças raras Dom Redkikh, afirmou que a qualidade do atendimento não caiu. Signifor praticamente não era adquirido desde 2025, e os pacientes já haviam migrado para osilodrostat.

Compras mostram exposições diferentes

O sistema russo de monitoramento de medicamentos registrou compras de pasireotida no valor de 17,7 milhões de RUB, ou 99 embalagens, em 2024. Nos primeiros sete meses de 2026, foram 7,9 milhões de RUB e 41 embalagens. No mesmo período de 2026, as compras de osilodrostat alcançaram 131 milhões de RUB e 16.900 embalagens, ante 65,4 milhões de RUB e 4.600 embalagens em todo o ano de 2024.

As compras de Zeposia foram menores: 69 embalagens por 3,5 milhões de RUB em 2023 e 29 embalagens por 3,8 milhões de RUB em 2024. Não houve aquisições em 2025 ou 2026. O baixo volume não elimina a preocupação clínica, pois a esclerose múltipla é uma doença crônica que exige tratamento contínuo.

Zeposia não tem substituto automático

A especialista farmacêutica e diretora-geral da Pharmedu, Tatiana Khodanovich, disse ao Kommersant que não há substituto automático para Zeposia no mercado russo. Os pacientes que utilizavam o medicamento podem enfrentar um período difícil de adaptação e precisarão rever a terapia com seus médicos. Para ela, o regulador deve intervir para evitar interrupções do tratamento.

Khodanovich relacionou a tendência à retirada de medicamentos estrangeiros cuja presença na Rússia deixou de ser economicamente viável e à limpeza do registro pelo Ministério da Saúde. O órgão cancelou 23 registros de medicamentos no verão de 2026. A saída de marcas estrangeiras abre espaço para fabricantes russos e genéricos, mas a substituição se torna mais difícil quando envolve uma terapia única ou um medicamento para doença rara.