Rússia prepara primeira seleção de incentivos ao desenvolvimento de medicamentos
O Ministério da Indústria e Comércio da Rússia espera selecionar até o fim do ano os primeiros projetos do programa de “reembolso por sucesso”. Cada medicamento pioneiro em sua classe poderá receber até 2,5 bilhões de rublos, limitados a 50% dos custos totais.
Primeira seleção está prevista para este ano
O Ministério da Indústria e Comércio da Rússia espera selecionar até o fim do ano os primeiros projetos farmacêuticos inovadores que poderão receber reembolso pelos custos da etapa final dos ensaios clínicos, informou a Interfax em 3 de setembro. O ministro da Indústria e Comércio, Anton Alikhanov, afirmou que o instrumento, chamado de “reembolso por sucesso”, deverá cobrir parte das despesas com estudos de fase III.
Segundo Alikhanov, o projeto de resolução que cria o mecanismo já foi submetido à aprovação do governo russo. A seleção, portanto, depende da adoção definitiva das normas. O ministro não informou uma data específica de lançamento, empresas participantes ou medicamentos candidatos.
Pagamento limitado a 2,5 bilhões de rublos
Pelas regras propostas, um medicamento pioneiro em sua classe poderá receber até 2,5 bilhões de rublos. O pagamento também ficará limitado a 50% do custo total do projeto. Mesmo com o nível máximo de apoio estatal, os desenvolvedores terão de financiar pelo menos metade das despesas relevantes.
O orçamento anual previsto para o mecanismo é de 10 bilhões de rublos, disse Alikhanov. Se cada medicamento receber o máximo de 2,5 bilhões de rublos, os recursos equivalerão a quatro pagamentos máximos. O número de projetos apoiados poderá ser maior caso os valores individuais sejam menores. A Interfax não informou como o orçamento será dividido entre áreas terapêuticas nem como as candidaturas concorrentes serão classificadas.
A participação ficará restrita a projetos que já tenham obtido na Rússia o registro de um medicamento original. O documento deverá ter sido emitido nos três anos anteriores à seleção, mas não antes de 2025. O desenho vincula o reembolso a produtos que concluíram o processo de registro, em vez de antecipar recursos para medicamentos que talvez não completem o desenvolvimento.
Prioridades terapêuticas definirão o acesso
Os candidatos também precisarão atuar em áreas terapêuticas abrangidas pelo mecanismo. O Ministério da Saúde da Rússia elaborou a lista de prioridades, segundo a Interfax. As categorias específicas não constam no material disponível, deixando indefinido o conjunto de produtos e desenvolvedores elegíveis até a publicação das regras e dos critérios complementares.
Para os fabricantes farmacêuticos russos, a proposta poderá reduzir parte da pressão financeira na etapa mais avançada e dispendiosa do desenvolvimento clínico. O limite de 50%, porém, mantém uma necessidade relevante de capital próprio ou externo. A exigência de registro também torna a execução regulatória e comercial decisiva: o apoio virá depois da conclusão bem-sucedida do processo e não substituirá os recursos necessários para chegar a essa fase.
O governo avalia separadamente o apoio aos ensaios de fases I e II de medicamentos originais. Alikhanov disse que ele será oferecido por outro mecanismo, baseado na organização autônoma sem fins lucrativos Centro de Apoio à Engenharia e Inovação. Não foram divulgados orçamento, limite de reembolso ou cronograma. As duas iniciativas abrangem etapas distintas do desenvolvimento farmacêutico nacional, mas o programa de fase III ainda depende de aprovação governamental antes da primeira seleção.