Farmacêuticas estrangeiras ampliam lançamentos de medicamentos na Rússia

Lançamentos de medicamentos originais se recuperam

As farmacêuticas estrangeiras continuam lançando medicamentos originais na Rússia, embora a maioria dos grandes fabricantes internacionais tenha deixado de iniciar novos estudos clínicos locais após fevereiro de 2022. Uma pesquisa da associação Inpharma e da DSM Group, consultada pelo Kommersant, contabilizou 29 medicamentos originais importados que chegaram pela primeira vez ao mercado russo em 2025. O número foi 2,4 vezes superior ao de 2022.

O total anual caiu de 12 novos medicamentos originais em 2022 para nove em 2023, mas depois avançou para 23 denominações comuns internacionais, ou DCI, em 2024 e 29 em 2025. Os tratamentos oncológicos representaram 24,5% dos originais lançados entre 2022 e 2025. Os medicamentos para diabetes responderam por 13,5%, os antivirais por 7% e os imunossupressores por 5,6%.

Os dados agregados também mostram uma mudança na composição dos produtos. As empresas estrangeiras introduziram 31 novas DCI em 2022 e 37 em 2025, incluindo seis produtos localizados. Ao mesmo tempo, os novos genéricos caíram de 100 para 48. A DSM Group calculou ainda que os medicamentos lançados no próprio ano representaram cerca de 1% do mercado farmacêutico russo em valor em 2025, ante 1,7% em 2022. Os pesquisadores disseram que isso pode indicar uma desaceleração do financiamento à inovação.

Empresas usam estudos iniciados antes de 2022

A AstraZeneca registrou cinco novos medicamentos originais e duas novas formas farmacêuticas em 2024–2025, segundo Ekaterina Yakovleva, diretora de registro de medicamentos para Rússia e Eurásia. Graças à autonomia da operação local, foi a única grande empresa internacional que não interrompeu estudos locais e internacionais na Rússia.

A Roche lançou dois medicamentos originais e obteve seis novas indicações para produtos existentes em 2024–2025. Nikita Ivanov, diretor-geral da Pfizer na Rússia, informou que a companhia introduziu cerca de 10 medicamentos inovadores e vacinas em cinco anos e registrou mais de 20 dosagens e indicações adicionais. Alguns lançamentos podem ser medicamentos órfãos, que podem ser registrados com dados internacionais sem estudos clínicos russos, mas a Inpharma e a DSM Group não calcularam sua participação.

As aprovações de estudos clínicos internacionais pelo Ministério da Saúde russo continuam limitadas. O número caiu 85% em relação ao ano anterior, para 18 em 2023, enquanto 22 foram aprovados em 2025. O acesso a algumas plataformas internacionais, a logística e o envio rápido de amostras biológicas aos laboratórios ficaram mais difíceis, afirmou ao Kommersant o diretor executivo da Inpharma, Vadim Kukava.

Surgem vias alternativas de registro

O portfólio remanescente ainda inclui estudos autorizados antes de 2022. A Pfizer registrou em julho de 2026 o Ilreksi, à base de elranatamab para mieloma múltiplo, após obter autorização para o estudo em 2021. A Roche informou que um de seus dois produtos recentes também se baseou em pesquisas iniciadas antes de 2022. Segundo o Kommersant, trata-se provavelmente do Itovebi, medicamento oncológico direcionado à base de inavolisib registrado no fim de 2025.

As companhias também testam o reconhecimento mútuo previsto pelas regras da União Econômica Eurasiática. O mecanismo permite registrar um medicamento em um Estado-membro e obter depois seu reconhecimento nos demais sem realizar um estudo clínico separado em cada país. A Roche iniciou um novo estudo no Cazaquistão e planeja pedir o registro posteriormente. O cadastro cazaque mostra que a empresa recebeu em 2024 autorização para um estudo de fase III do vamikibart contra doenças oculares.

Outra via são as inspeções russas em centros clínicos estrangeiros para verificar o cumprimento das boas práticas clínicas da UEE. Os fabricantes internacionais começaram a solicitar essas inspeções em 2025. Foram realizadas verificações na francesa Ipsen e na japonesa Eisai; um medicamento da Eisai tornou-se, em julho de 2026, o primeiro registrado pelo mecanismo. A Roche também pretende utilizá-lo, enquanto a Pfizer solicitou uma inspeção do estudo de fase II do tucatinib, medicamento contra o câncer de mama vendido como Tukysa.

Atividade de lançamento deve permanecer estável

Kukava espera que o número de novas DCI que chegam à Rússia permaneça estável, com base nos dados de mercado e nos planos dos membros da Inpharma. Nikolai Bespalov, diretor de desenvolvimento da RNC Pharma, também não prevê queda e considera a Rússia ainda atraente para as multinacionais enquanto os fabricantes nacionais ampliam a concorrência. As novas vias podem preservar o acesso ao mercado, mas a menor participação dos lançamentos recentes mostra que um número maior de produtos não garante penetração comercial equivalente.