EUA concedem tarifa zero a medicamentos sul-coreanos elegíveis

Coreia do Sul entra na lista de 19 jurisdições

Os Estados Unidos permitirão a entrada sem tarifa de determinados medicamentos sul-coreanos, medida que pode reduzir custos e incertezas regulatórias para empresas farmacêuticas e de biotecnologia que abastecem o mercado norte-americano. A Opinion News informou, citando a Associação Coreana de Biotecnologia, que o Bureau of Industry and Security do Departamento de Comércio dos EUA definiu os produtos elegíveis de acordo com a Proclamação Presidencial 11020 e publicou um procedimento para as empresas solicitarem a isenção com base em necessidades urgentes de saúde dos EUA.

A revisão da Tabela Tarifária Harmonizada dos Estados Unidos entra em vigor no dia 29. A Coreia do Sul está entre 19 jurisdições elegíveis, ao lado da União Europeia, Japão, Reino Unido, Suíça, Índia e Taiwan. A inclusão não isenta automaticamente cada remessa: o Departamento de Comércio precisa determinar que o medicamento atende a uma necessidade urgente de saúde do país.

As categorias abrangidas incluem medicamentos cujas indicações aprovadas sejam todas destinadas a doenças raras, produtos de medicina nuclear, terapias derivadas de plasma, tratamentos de fertilidade, terapias celulares e gênicas, conjugados anticorpo-fármaco, produtos contra ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares, além de medicamentos veterinários. A isenção cobre medicamentos acabados, princípios ativos farmacêuticos e materiais iniciais essenciais para produzi-los. Ingredientes inativos e excipientes ficam de fora. Produtos e materiais elegíveis usados exclusivamente em ensaios clínicos, pesquisa e desenvolvimento ou outras finalidades não comerciais também podem receber a alíquota zero.

Isenção limita o impacto das tarifas mais amplas

Os Estados Unidos haviam decidido impor, em princípio, uma tarifa de 100% sobre determinados medicamentos patenteados e matérias relacionadas, alegando que a forte dependência de fornecedores estrangeiros poderia ameaçar a segurança nacional. A medida vigora desde 31 de julho para as empresas listadas em um anexo, enquanto as demais passarão a ser abrangidas no dia 29. Medicamentos genéricos e biossimilares foram excluídos das tarifas farmacêuticas.

Também permanecem válidas as exceções previstas em acordos comerciais específicos. Segundo as informações disponíveis, os medicamentos patenteados da Coreia do Sul estão sujeitos a um teto tarifário de 15% estabelecido por acordo comercial. A entrada do país no sistema de jurisdições elegíveis permite agora que parte desses produtos evite integralmente a tarifa. Isso deve reduzir a incerteza para as exportações sul-coreanas e para materiais enviados aos Estados Unidos para ensaios clínicos.

A decisão chega em um período de rápido crescimento da indústria farmacêutica sul-coreana. Dados do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos citados pela Opinion News mostram que a produção farmacêutica atingiu o recorde de 33,8466 trilhões de wones no ano passado. As exportações superaram pela primeira vez US$ 10 bilhões, alcançando US$ 10,438 bilhões, enquanto o superávit comercial marcou um recorde de US$ 1,50581 bilhão.

Biológicos e capacidade nos EUA definirão o impacto

As exportações biofarmacêuticas totalizaram US$ 7,64 bilhões no ano passado, cerca de 73% de todas as exportações farmacêuticas. No primeiro semestre deste ano, atingiram o recorde de US$ 4,5 bilhões, aproximadamente 15% acima do mesmo período anterior, impulsionadas pela demanda por biossimilares e por encomendas a organizações de desenvolvimento e fabricação sob contrato. Dos 18 biossimilares aprovados no ano passado pela Food and Drug Administration dos EUA, cinco eram sul-coreanos, o maior número entre todos os países.

Os principais produtores sul-coreanos de biológicos também estão criando capacidade nos Estados Unidos. A Celltrion concluiu em 31 de dezembro a compra, por cerca de 460 bilhões de wones, da fábrica da Eli Lilly em Branchburg, Nova Jersey, e iniciou a operação plena em janeiro. Incluindo custos operacionais iniciais e futuras expansões, o investimento supera 1,4 trilhão de wones. A Samsung Biologics adquiriu por cerca de 414,7 bilhões de wones a unidade da GSK em Rockville, Maryland. A fábrica, com capacidade de 60.000 litros, elevou a capacidade global da empresa de 785.000 para 845.000 litros.

A isenção tarifária complementa a localização da produção, mas não a substitui. A alíquota zero melhora a viabilidade econômica de terapias e materiais clínicos elegíveis fabricados na Coreia, enquanto as fábricas norte-americanas aproximam a produção dos clientes e protegem contra mudanças de política que atinjam produtos não isentos. Os benefícios imediatos devem se concentrar em categorias especializadas, como terapias de plasma, tratamentos celulares e gênicos e conjugados anticorpo-fármaco, e não em todo o portfólio farmacêutico sul-coreano.