Disputa de patentes da dapagliflozina termina na Rússia: Akrikhin mantém o Fordiglif

A disputa de patentes entre a AstraZeneca e a fabricante russa Akrikhin em torno dos medicamentos com dapagliflozina terminou depois de vários anos, e a Akrikhin mantém o direito de produzir o seu medicamento Fordiglif. Segundo o jornal Komsomolskaya Pravda, as decisões estão publicadas no cadastro público de processos arbitrais da Rússia, o Supremo Tribunal recusou-se a revisar as decisões anteriores e, em setembro, a Akrikhin informou que as possibilidades legais de recurso estavam esgotadas.

Como o processo foi encerrado

A dapagliflozina é usada no diabetes tipo 2, na insuficiência cardíaca crônica e na doença renal crônica. O medicamento de referência, Forxiga, é produzido pela AstraZeneca. Mais tarde, empresas russas registraram produtos próprios com o mesmo princípio ativo: o Fordiglif, da Akrikhin, entrou em circulação em 2024, inclusive para o fornecimento subsidiado de medicamentos, enquanto o litígio continuava.

No fim de 2025, o Tribunal de Direitos de Propriedade Intelectual reconheceu à Akrikhin o direito de usar soluções que considerou de domínio público, e a decisão foi mantida depois de passar por várias instâncias. Em 2026, o Supremo Tribunal recusou revisar os atos judiciais. Para o mercado, o resultado prático é a manutenção da concorrência entre produtos com dapagliflozina de diferentes fabricantes.

O que mostra o modelo de custos

A economia da dapagliflozina russa foi avaliada por M. A. Demidova, M. V. Zhuravleva e N. A. Petunina em um estudo farmacoeconômico publicado em 2026 na revista Farmacoterapia Eficaz (vol. 22, n.º 26). As autoras fizeram uma análise de minimização de custos e uma análise de impacto orçamentário comparando o Fordiglif com o Forxiga, usando os preços do registro estatal de preços máximos de venda, com IVA e margens médias ponderadas do atacado; a monoterapia e a combinação com metformina foram calculadas separadamente.

• Custo anual médio ponderado do Fordiglif por paciente: 24.893 rublos.
• O mesmo tratamento em combinação com metformina: 29.397 rublos por ano.
• Cerca de 23% abaixo do tratamento com a dapagliflozina de referência no modelo das autoras.
• População modelada: 813.058 pessoas com diabetes tipo 2, a partir dos pacientes registrados e de uma frequência média de prescrição.
• Transferência de 25% desse grupo para o genérico: economia de cerca de 1,41 bilhão de rublos por ano.
• Substituição total no âmbito do modelo: cerca de 5,62 bilhões de rublos por ano.

As autoras ressaltam que são resultados de um modelo com dados e premissas específicos, não uma previsão da economia real do Estado nem uma recomendação de substituir um medicamento por outro. O gasto efetivo depende dos preços de compra, do número de pacientes e dos esquemas de fornecimento. Os cálculos mostram a escala: quando o tratamento atinge centenas de milhares de pessoas, o custo de um ciclo passa a ser uma questão sistêmica.

Terapia crônica e exigências regulatórias

Em condições crônicas o tratamento pode durar anos, de modo que importa não apenas a disponibilidade em um momento específico, mas a possibilidade de seguir o esquema prescrito por longos períodos. O custo influencia o comportamento do paciente: adiar a compra da próxima caixa, esticar o medicamento ou procurar substituto por conta própria, a opção mais arriscada. Como regra geral, na Rússia o medicamento é prescrito pela denominação comum internacional, neste caso dapagliflozina, e não por marca, por isso a farmácia pode ter vários nomes comerciais com o mesmo princípio ativo. A escolha e o uso devem seguir a prescrição médica e as recomendações clínicas, que consideram o diagnóstico, as comorbidades e os outros medicamentos.

O medicamento de referência passa pelo ciclo completo de desenvolvimento, da busca da molécula e dos estudos pré-clínicos ao programa de ensaios clínicos. Encerrado o período legal de proteção patentária, outros fabricantes podem produzir medicamentos com o mesmo princípio ativo. O registro de um genérico exige os estudos previstos na legislação, e um elemento central é o ensaio clínico de bioequivalência, que compara os parâmetros farmacocinéticos. A comparação econômica de produtos com o mesmo princípio ativo só é válida quando essas condições médicas e regulatórias são observadas.