Le retrait de Signifor et Zeposia crée des risques d’approvisionnement distincts en Russie
La Russie a annulé les autorisations de Signifor et Zeposia à la demande de leurs fabricants. Osilodrostat a largement remplacé Signifor, mais les experts signalent l’absence de substitut automatique à Zeposia sur le marché russe.
Les fabricants ont demandé les deux annulations
Le ministère russe de la Santé a confirmé que les autorisations de Signifor et Zeposia avaient été annulées à la demande de leurs fabricants, selon Kommersant. Les deux médicaments figuraient sur la liste russe des produits vitaux et essentiels, mais leur retrait crée des risques très différents pour les patients et l’approvisionnement pharmaceutique.
Signifor, une solution sous-cutanée fournie par Recordati Rare Diseases, contient du pasiréotide, un analogue synthétique de la somatostatine utilisé contre la maladie de Cushing. Zeposia, produit en gélules par Celgene International SAR, est un immunosuppresseur destiné au traitement de la sclérose en plaques et de la rectocolite hémorragique sévère. Les médias ont annoncé leur exclusion prévue du registre public à la fin du mois d’août.
Rusfic, qui représente Recordati Rare Diseases en Russie, a indiqué à Kommersant que le retrait de Signifor relevait de la gestion et de l’optimisation courantes du portefeuille. La décision n’était liée ni à la qualité, ni à l’efficacité, ni à la sécurité du médicament. Celgene International SAR n’avait pas répondu au journal au moment de la publication.
La demande s’est déplacée vers osilodrostat
Nina Petunina, responsable de l’endocrinologie et de la santé métabolique à l’Université Setchenov, a indiqué que les médecins utilisent désormais osilodrostat pour le traitement médicamenteux de la maladie de Cushing. Également fabriqué par Recordati Rare Diseases, ce produit bloque directement la production de cortisol dans les glandes surrénales. Il est prescrit aux adultes en deuxième intention lorsque la neurochirurgie échoue ou ne peut être pratiquée.
Selon Petunina, osilodrostat affiche une efficacité de 76–86%, contre 40% pour le pasiréotide. Les patients peuvent aussi recevoir Signifor LAR, une formulation prolongée administrée par injection intramusculaire une fois tous les 28 jours. Elle n’est pas encore autorisée en Russie et ne peut être achetée que sur décision d’un collège de médecins d’un centre fédéral. Rusfic précise que Recordati Rare Diseases prépare le dossier d’enregistrement.
Kirill Kulayev, responsable juridique de l’organisation consacrée aux maladies rares Dom Redkikh, estime que la qualité des soins n’a pas diminué. Signifor n’était pratiquement plus acheté depuis 2025 et les patients avaient déjà été transférés vers osilodrostat.
Les achats révèlent des expositions différentes
Le système russe de suivi des médicaments a recensé en 2024 des achats de pasiréotide de 17,7 millions de RUB, soit 99 boîtes. Sur les sept premiers mois de 2026, ils ont représenté 7,9 millions de RUB et 41 boîtes. Sur la même période de 2026, les achats d’osilodrostat ont atteint 131 millions de RUB et 16 900 boîtes, contre 65,4 millions de RUB et 4 600 boîtes sur l’ensemble de 2024.
Les volumes de Zeposia étaient plus faibles : 69 boîtes pour 3,5 millions de RUB en 2023 et 29 boîtes pour 3,8 millions de RUB en 2024. Aucun achat n’a été enregistré en 2025 ou 2026. Ces faibles quantités n’écartent pas le risque clinique, car la sclérose en plaques est une maladie chronique nécessitant un traitement continu.
Aucun remplacement automatique pour Zeposia
Tatiana Khodanovich, experte pharmaceutique et directrice générale de Pharmedu, a déclaré à Kommersant qu’il n’existait aucun substitut automatique à Zeposia sur le marché russe. Les patients concernés pourraient connaître une période d’adaptation difficile et devront réexaminer leur traitement avec leur médecin. Selon elle, le régulateur doit intervenir pour éviter les interruptions de soins.
Khodanovich relie cette tendance au retrait de produits étrangers devenus économiquement non viables en Russie et au nettoyage du registre par le ministère de la Santé. Celui-ci a annulé 23 autorisations de médicaments durant l’été 2026. Le départ des marques étrangères libère de la place pour les fabricants russes et les génériques, mais la substitution devient plus difficile lorsqu’elle concerne un traitement unique ou un médicament contre une maladie rare.