La Russie prépare ses premières aides au développement de médicaments
Le ministère russe de l’Industrie et du Commerce prévoit de sélectionner avant la fin de l’année les premiers projets du programme de « remboursement au succès ». Un médicament premier de sa classe pourrait recevoir jusqu’à 2,5 milliards de roubles, dans la limite de 50 % des coûts totaux.
Une première sélection prévue cette année
Le ministère russe de l’Industrie et du Commerce prévoit de sélectionner avant la fin de l’année les premiers projets pharmaceutiques innovants pouvant bénéficier d’un remboursement des coûts liés à la dernière étape des essais cliniques, a rapporté Interfax le 3 septembre. Le ministre de l’Industrie et du Commerce, Anton Alikhanov, a indiqué que ce dispositif, qualifié de « remboursement au succès », couvrirait une partie des dépenses de phase III.
Selon Alikhanov, le projet de décret établissant le mécanisme a déjà été soumis au gouvernement russe pour approbation. La sélection dépend donc de l’adoption définitive du cadre réglementaire. Le ministre n’a précisé ni la date exacte de lancement, ni les entreprises susceptibles de participer, ni les médicaments candidats.
Un plafond de 2,5 milliards de roubles
Selon les règles envisagées, un médicament premier de sa classe pourrait recevoir jusqu’à 2,5 milliards de roubles. Le versement serait également plafonné à 50 % du coût total du projet. Même avec le soutien public maximal, les développeurs devraient donc financer au moins la moitié des dépenses concernées.
Le budget annuel prévu pour le mécanisme s’élève à 10 milliards de roubles, a déclaré Alikhanov. Si chaque médicament obtenait le maximum de 2,5 milliards de roubles, cette enveloppe correspondrait à quatre aides maximales. Des versements individuels moins élevés permettraient de soutenir davantage de projets. Interfax n’a pas indiqué comment les fonds seraient répartis entre les domaines thérapeutiques ni comment les candidatures concurrentes seraient classées.
L’accès serait réservé aux projets ayant déjà obtenu en Russie une autorisation d’enregistrement pour un médicament original. Celle-ci devra avoir été délivrée au cours des trois années précédant la sélection, mais pas avant 2025. Le remboursement est ainsi lié aux produits ayant franchi l’étape de l’enregistrement, plutôt qu’à un financement anticipé de médicaments susceptibles de ne pas achever leur développement.
Les priorités thérapeutiques détermineront l’éligibilité
Les candidats devront également relever des domaines thérapeutiques couverts par le mécanisme. Selon Interfax, le ministère russe de la Santé a établi la liste des domaines prioritaires. Les catégories précises ne figurent pas dans les informations disponibles. La composition des produits et des développeurs admissibles restera donc incertaine jusqu’à la publication des règles et des critères associés.
Pour les producteurs pharmaceutiques russes, la mesure pourrait alléger une partie de la charge financière de la phase la plus avancée et coûteuse du développement clinique. Le plafond de 50 % laisse néanmoins aux entreprises un besoin de financement important. L’obligation d’enregistrement rend aussi l’exécution réglementaire et commerciale déterminante : l’aide interviendra après la réussite de cette procédure, sans remplacer les capitaux nécessaires pour y parvenir.
Le gouvernement étudie séparément un soutien aux essais de phases I et II de médicaments originaux. Alikhanov a indiqué qu’il reposerait sur un autre mécanisme, hébergé par l’organisation autonome à but non lucratif Centre de soutien à l’ingénierie et à l’innovation. Aucun budget, plafond de remboursement ou calendrier n’a été communiqué. Les deux initiatives couvrent plusieurs étapes du développement pharmaceutique national, mais le programme de phase III doit encore être approuvé par le gouvernement avant sa première sélection.