Les patients roumains attendent 1 100 jours les médicaments innovants

Un accès presque deux fois plus long qu’en Europe

En Roumanie, les patients attendent environ 1 100 jours pour accéder aux médicaments innovants, soit presque deux fois la moyenne européenne de 597 jours, selon des données citées par Digi24. Ces chiffres concernent des médicaments innovants approuvés entre 2021 et 2024 et montrent qu’une autorisation réglementaire ne garantit pas la disponibilité du traitement. Certaines thérapies ont déjà reçu l’aval de l’Agence nationale roumaine du médicament, mais restent indisponibles dans le système public faute de financement ou parce que les procédures d’application ne sont pas achevées.

Selon l’Association roumaine des fabricants internationaux de médicaments, 50 traitements innovants attendent actuellement leur inscription sur la liste des produits remboursés. Ils concernent notamment l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et neurologiques ainsi que les maladies rares. Le ministère de la Santé a indiqué à Digi24 que des démarches étaient en cours pour donner accès à 33 de ces médicaments. Il a toutefois confirmé que les formalités nécessaires, dont les protocoles d’administration, n’avaient pas encore toutes été finalisées.

Autorisation, remboursement et financement restent trois obstacles

La législation roumaine fixe des délais pour actualiser la liste des médicaments remboursés, mais ils ne sont actuellement pas respectés, a déclaré à Digi24 Ioana Bianchi, directrice des relations extérieures de l’association professionnelle. Un goulet d’étranglement se forme ainsi après l’autorisation : les laboratoires disposent d’un produit approuvé, mais les médecins et les patients ne peuvent toujours pas l’obtenir par l’intermédiaire du système de santé financé. Cette incertitude complique aussi la planification des lancements et le passage de programmes temporaires à un approvisionnement national régulier.

Le cas de Camelia Soceanu, atteinte d’un myélome multiple, un cancer du sang qui débute dans la moelle osseuse, illustre le problème. Son médicament innovant a reçu l’autorisation nationale, mais n’a pas encore intégré le système de remboursement. Elle en bénéficie actuellement grâce au programme de don d’une entreprise pharmaceutique. Ces dispositifs assurent un accès temporaire, mais leur capacité est limitée et ils ne remplacent pas un mécanisme d’approvisionnement financé. Chez les patients atteints de cancer, l’arrêt du traitement peut entraîner un retour rapide de la maladie, tandis que sa continuité peut permettre de travailler et de mener une vie quotidienne presque normale.

La faiblesse des dépenses pharmaceutiques accentue la pression

La Roumanie dépense 138 euros par habitant pour les médicaments, contre environ 220 euros dans les pays voisins et une moyenne de 550 euros par personne en Europe occidentale, rapporte Digi24. Ces écarts illustrent la pression budgétaire qui entoure les décisions de remboursement, mais retarder la prise en charge ne supprime pas les coûts de santé. Les représentants des patients et de l’industrie soulignent qu’une maladie non traitée à temps peut provoquer un handicap, multiplier les hospitalisations et devenir finalement plus coûteuse.

Rozalina Lepădatu, présidente de l’Association des patients atteints de maladies auto-immunes, avertit que les retards de remboursement peuvent entraîner une aggravation, un handicap ou un décès. Bianchi souligne également que les coûts ne disparaissent pas lorsque les médicaments innovants ne sont pas remboursés, car l’état des patients se dégrade et leurs hospitalisations deviennent plus fréquentes. Pour les fabricants, le délai d’accès de 1 100 jours crée un long intervalle entre l’autorisation et un lancement remboursé viable. Pour les patients et les soignants, l’approvisionnement national en thérapies approuvées dépend ainsi de protocoles inachevés, de budgets publics contraints ou de dons limités plutôt que d’un remboursement prévisible.