Les laboratoires étrangers accélèrent leurs lancements de médicaments en Russie

Les lancements de médicaments originaux repartent

Les groupes pharmaceutiques étrangers continuent de lancer des médicaments originaux en Russie, bien que la plupart des grands fabricants internationaux aient cessé d’y engager de nouveaux essais cliniques locaux après février 2022. Une étude de l’association Inpharma et de DSM Group, consultée par Kommersant, a recensé 29 médicaments originaux importés apparus pour la première fois sur le marché russe en 2025. Ce total était 2,4 fois supérieur à celui de 2022.

Le nombre annuel est passé de 12 nouveaux médicaments originaux en 2022 à neuf en 2023, avant de remonter à 23 dénominations communes internationales, ou DCI, en 2024 puis à 29 en 2025. Les traitements oncologiques ont représenté 24,5 % des médicaments originaux lancés entre 2022 et 2025. Les traitements du diabète ont compté pour 13,5 %, les antiviraux pour 7 % et les immunosuppresseurs pour 5,6 %.

Les chiffres globaux révèlent aussi une évolution de l’offre. Les entreprises étrangères ont introduit 31 nouvelles DCI en 2022 et 37 en 2025, dont six produits localisés. Dans le même temps, leurs nouveaux génériques sont passés de 100 à 48. DSM Group estime également que les médicaments lancés durant l’année ont représenté environ 1 % du marché pharmaceutique russe en valeur en 2025, contre 1,7 % en 2022. Les auteurs y voient un possible ralentissement du financement de l’innovation.

Les groupes utilisent des essais commencés avant 2022

AstraZeneca a enregistré cinq nouveaux médicaments originaux et deux nouvelles formes pharmaceutiques en 2024–2025, selon Ekaterina Yakovleva, directrice de l’enregistrement des médicaments pour la Russie et l’Eurasie. Grâce à l’autonomie de son activité locale, le groupe a été la seule grande entreprise internationale à ne pas interrompre ses études locales et internationales en Russie.

Roche a lancé deux médicaments originaux et obtenu six nouvelles indications pour des produits existants en 2024–2025. Nikita Ivanov, directeur général de Pfizer en Russie, a fait état d’environ 10 médicaments innovants et vaccins lancés en cinq ans, ainsi que de plus de 20 dosages et indications supplémentaires. Certains produits peuvent être des médicaments orphelins, enregistrables avec des données internationales sans essai clinique russe, mais Inpharma et DSM Group n’ont pas mesuré leur proportion.

Les autorisations d’essais cliniques internationaux délivrées par le ministère russe de la Santé restent limitées. Leur nombre a chuté de 85 % sur un an en 2023, à 18, tandis que 22 essais ont été approuvés en 2025. L’accès à certaines plateformes internationales, la logistique et l’acheminement rapide d’échantillons biologiques vers les laboratoires sont devenus plus difficiles, a déclaré à Kommersant Vadim Kukava, directeur exécutif d’Inpharma.

Des voies d’enregistrement alternatives apparaissent

Le portefeuille restant comprend toujours des études autorisées avant 2022. Pfizer a enregistré en juillet 2026 Ilreksi, à base d’elranatamab contre le myélome multiple, après une autorisation d’essai obtenue en 2021. Roche a indiqué que l’un de ses deux produits récents reposait aussi sur des recherches commencées avant 2022. Selon Kommersant, il s’agit probablement d’Itovebi, un traitement oncologique ciblé à base d’inavolisib enregistré fin 2025.

Les entreprises testent aussi la reconnaissance mutuelle prévue par l’Union économique eurasiatique. Elle permet d’enregistrer un médicament dans un État membre, puis de faire reconnaître cet enregistrement ailleurs sans essai clinique distinct dans chaque pays. Roche a engagé une nouvelle étude au Kazakhstan et prévoit ensuite de déposer une demande. Le registre kazakh indique que l’entreprise a obtenu en 2024 l’autorisation d’un essai de phase III sur le vamikibart contre des maladies oculaires.

Une autre voie repose sur l’inspection russe de centres cliniques étrangers afin de vérifier leur conformité aux bonnes pratiques cliniques de l’UEE. Les fabricants internationaux ont commencé à demander ces contrôles en 2025. Des inspections ont eu lieu chez le français Ipsen et le japonais Eisai; un médicament d’Eisai est devenu en juillet 2026 le premier produit enregistré par cette procédure. Roche compte également l’utiliser, tandis que Pfizer a demandé l’inspection d’une étude de phase II sur le tucatinib, traitement du cancer du sein commercialisé sous la marque Tukysa.

L’activité de lancement devrait se maintenir

Kukava prévoit que le nombre de nouvelles DCI arrivant en Russie restera stable, au vu des données du marché et des projets des membres d’Inpharma. Nikolai Bespalov, directeur du développement de RNC Pharma, n’anticipe pas non plus de baisse et juge la Russie toujours attractive pour les groupes internationaux alors que les fabricants nationaux renforcent leur concurrence. Les nouvelles procédures peuvent préserver l’accès au marché, mais le recul de la part des lancements récents montre qu’une offre plus nombreuse ne garantit pas une pénétration commerciale équivalente.