Les États-Unis accordent un droit nul à certains médicaments sud-coréens

La Corée du Sud rejoint 19 juridictions éligibles

Les États-Unis autorisent l’entrée en franchise de droits de certains médicaments sud-coréens, ce qui pourrait réduire les coûts et l’incertitude réglementaire pour les groupes pharmaceutiques et biotechnologiques coréens présents sur le marché américain. Opinion News a rapporté, en citant l’Association coréenne des biotechnologies, que le Bureau of Industry and Security du département américain du Commerce avait défini les produits éligibles au titre de la proclamation présidentielle n° 11020 et publié une procédure permettant aux entreprises de demander une exemption fondée sur les besoins sanitaires urgents des États-Unis.

La révision du tarif douanier harmonisé américain entrera en vigueur le 29. La Corée du Sud figure parmi 19 juridictions éligibles, aux côtés de l’Union européenne, du Japon, du Royaume-Uni, de la Suisse, de l’Inde et de Taïwan. Cette inscription ne dispense pas automatiquement chaque cargaison de droits : le département du Commerce doit considérer que le médicament répond à un besoin sanitaire urgent aux États-Unis.

Les catégories concernées comprennent les médicaments dont toutes les indications autorisées sont destinées à des maladies rares, les médicaments nucléaires, les traitements dérivés du plasma, les traitements contre l’infertilité, les thérapies cellulaires et géniques, les conjugués anticorps-médicament, les produits contre les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires, ainsi que les médicaments vétérinaires. L’exemption couvre les médicaments finis, les principes actifs pharmaceutiques et les matières de départ essentielles à leur fabrication. Les ingrédients inactifs et excipients sont exclus. Les produits et matières éligibles utilisés uniquement pour des essais cliniques, la recherche-développement ou d’autres usages non commerciaux peuvent aussi bénéficier du taux nul.

L’exemption limite l’exposition aux droits américains

Les États-Unis avaient auparavant décidé d’imposer en principe un droit de 100% à certains médicaments brevetés et aux matières associées, estimant que la forte dépendance aux approvisionnements étrangers pouvait menacer la sécurité nationale. La mesure s’applique depuis le 31 juillet aux entreprises figurant dans une annexe, les autres devant être concernées à partir du 29. Les médicaments génériques et biosimilaires sont exclus de ces droits pharmaceutiques.

Les exceptions prévues par les accords commerciaux conclus avec différents pays restent également applicables. Selon les informations disponibles, les médicaments brevetés sud-coréens sont soumis à un plafond de 15% en vertu d’un accord commercial. L’intégration de la Corée du Sud au système des juridictions éligibles permet désormais à certains de ces produits d’éviter entièrement les droits. Elle devrait réduire l’incertitude entourant les exportations coréennes et l’envoi de matières destinées aux essais cliniques aux États-Unis.

Cette décision intervient alors que l’industrie pharmaceutique sud-coréenne connaît une croissance rapide. Selon les données du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments citées par Opinion News, la production pharmaceutique a atteint l’an dernier un record de 33 846,6 milliards de wons. Les exportations ont dépassé pour la première fois 10 milliards de dollars, à 10,438 milliards de dollars, tandis que l’excédent commercial a atteint un record de 1,50581 milliard de dollars.

Les biomédicaments et les capacités américaines pèseront sur la concurrence

Les exportations biopharmaceutiques se sont élevées à 7,64 milliards de dollars l’an dernier, soit environ 73% des exportations pharmaceutiques. Elles ont atteint un record semestriel de 4,5 milliards de dollars au premier semestre de cette année, en hausse d’environ 15% sur un an, grâce à la demande de biosimilaires et aux commandes adressées aux sous-traitants de développement et de production. Sur les 18 biosimilaires autorisés l’an dernier par la Food and Drug Administration américaine, cinq étaient sud-coréens, le nombre le plus élevé parmi tous les pays.

Les principaux producteurs sud-coréens de biomédicaments développent aussi leurs capacités aux États-Unis. Celltrion a finalisé le 31 décembre l’acquisition, pour environ 460 milliards de wons, du site d’Eli Lilly à Branchburg, dans le New Jersey, avant de lancer son exploitation complète en janvier. En incluant les coûts initiaux et les extensions futures, l’investissement dépasse 1 400 milliards de wons. Samsung Biologics a acquis pour environ 414,7 milliards de wons le site de GSK à Rockville, dans le Maryland. Cette usine de 60 000 litres a porté sa capacité mondiale de 785 000 à 845 000 litres.

L’exemption douanière complète donc la localisation de la production sans la remplacer. Le taux nul améliore l’économie des traitements et produits cliniques éligibles fabriqués en Corée, tandis que les usines américaines rapprochent la production des clients et protègent contre les changements de politique touchant les produits non exemptés. Les bénéfices immédiats devraient surtout concerner les traitements dérivés du plasma, les thérapies cellulaires et géniques et les conjugués anticorps-médicament, plutôt que l’ensemble du portefeuille pharmaceutique sud-coréen.