Espagne : pénurie de traitements hormonaux de la ménopause depuis mars, les laboratoires refusent les conditions de remboursement

L'Espagne connaît depuis mars des ruptures d'approvisionnement de traitements hormonaux substitutifs (THS) : six médicaments sont concernés et les patientes doivent écumer les pharmacies pour trouver leur traitement habituel, rapportent El País et Diario de Sevilla. L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) a enregistré des problèmes d'approvisionnement portant sur des THS utilisés en cas de ménopause, d'insuffisance ovarienne précoce, d'ablation ou de dysfonctionnement des ovaires, ainsi que par des femmes trans. Environ 400 000 femmes en Espagne suivent actuellement ces traitements, selon Mercedes Herrero, gynécologue chez Gine4.

Une panne de spray qui s'est propagée aux patchs

Tout est parti de Lenzetto, un spray d'estradiol devenu rare en mars en raison d'un problème de diffuseur. L'Aemps espère un retour à la normale au cours du mois de novembre. Pendant que l'agence travaille à augmenter le nombre d'unités disponibles, les utilisatrices disposent du gel Oestraclin ou de plusieurs patchs, indique Diario de Sevilla.

Cette substitution a déclenché une réaction en chaîne. Le surcroît de demande né de la pénurie de Lenzetto a fini par affecter la disponibilité de certaines présentations des patchs Evopad — les seuls financés par le système public de santé — et d'Estradot, ajoutant de la tension à un marché déjà fragilisé.

Arrêt de production et retrait mondial

Bijuva, association de 17β-estradiol et de progestérone, manque depuis juillet et devrait le rester jusqu'au 30 novembre, après la suspension de l'ensemble des activités de fabrication, de conditionnement et de commercialisation. La production s'est depuis stabilisée, mais l'accumulation de commandes entraîne des restrictions sur tous les marchés. Le produit peut être remplacé par différentes associations de ses principes actifs.

Climodien relève d'un autre cas de figure : sa commercialisation a cessé à l'échelle mondiale à la demande du laboratoire fabricant. Aucun impact majeur n'est attendu, des comprimés d'œstrogènes et de progestatifs étant disponibles en alternative. Sa part de marché n'est que de 14 %, inférieure à celle de trois de ses substituts disponibles.

Le remboursement au cœur du différend

Selon El País, l'agence du médicament affirme que plusieurs laboratoires ont refusé d'inscrire leurs traitements au financement public. Les patchs Evopad restent donc la seule option remboursée parmi les produits concernés, ce qui concentre la demande sur un unique médicament pris en charge dès que les autres présentations viennent à manquer. Les sociétés savantes devaient rencontrer le régulateur vendredi pour évoquer la situation, rapporte El País.

Des sources de l'Aemps attribuent les difficultés actuelles à une combinaison de facteurs. Mercedes Herrero évoque une demande en hausse constante : ces traitements se sont débarrassés du tabou lié à une ancienne étude qui les associait à tort à un risque accru de cancer, conclusion depuis démentie par des travaux ultérieurs.

Traitements interrompus et pression des patientes

Mercedes Herrero souligne que des alternatives cliniques existent : « Le spray transdermique peut être remplacé par le patch ou la crème, également administrés par la peau. Nous disposons même de comprimés d'estradiol naturel qui pourraient convenir, sauf si la patiente ne peut pas prendre de traitement oral. » Elle précise toutefois que « le fait qu'il existe des options ne veut pas dire que nous ne sommes pas face à un problème » et avertit que « l'observance thérapeutique est essentielle à l'efficacité d'un traitement. Quand un médicament manque, il est très fréquent que les traitements soient interrompus. » Ces ruptures peuvent aussi nourrir la défiance des patientes comme des professionnels de santé, certains prescripteurs devenant plus réticents.

La pression des patientes monte. Rebeca Martín, 49 ans, sous THS, a lancé une pétition sur change.org qui a déjà recueilli plus de 20 000 signatures, réclamant une action préventive face aux risques de rupture et des alternatives accessibles lorsqu'un médicament manque. Diario de Sevilla rapporte des cas précis : une patiente a préféré attendre novembre pour commencer Lenzetto après avoir cherché en vain un diffuseur dans plusieurs pharmacies, tandis qu'une autre, âgée de 44 ans, a opté pour un traitement qui la convainquait moins plutôt que de recommencer la recherche chaque mois. Les pharmacies s'appuient sur Farmahelp, une plateforme qui aide à localiser les médicaments en tension.