Fin du litige de brevet sur la dapagliflozine en Russie : Akrikhin garde Fordiglif

Le litige de brevet qui opposait depuis plusieurs années AstraZeneca au fabricant russe Akrikhin au sujet des médicaments à base de dapagliflozine est terminé : Akrikhin conserve le droit de produire son médicament Fordiglif. Selon le journal Komsomolskaïa Pravda, les décisions sont publiées dans le fichier public des affaires arbitrales russes, la Cour suprême a refusé de réexaminer les jugements antérieurs et, en septembre, Akrikhin a annoncé que les voies de recours prévues par la loi étaient épuisées.

Comment l'affaire s'est close

La dapagliflozine est utilisée dans le diabète de type 2, l'insuffisance cardiaque chronique et la maladie rénale chronique. Le médicament princeps, Forxiga, est produit par AstraZeneca. Des sociétés russes ont ensuite enregistré leurs propres produits contenant la même substance active : Fordiglif, d'Akrikhin, a été mis en circulation en 2024, y compris pour la fourniture subventionnée de médicaments, alors que la procédure se poursuivait.

Fin 2025, le Tribunal des droits de propriété intellectuelle a reconnu à Akrikhin le droit d'utiliser des solutions qu'il a jugées tombées dans le domaine public, et la décision a été maintenue après plusieurs degrés de juridiction. En 2026, la Cour suprême a refusé de revenir sur ces actes judiciaires. Pour le marché, le résultat concret est le maintien de la concurrence entre les produits à base de dapagliflozine de différents fabricants.

Ce que montre le modèle de coûts

L'économie de la dapagliflozine russe a été évaluée par M. A. Demidova, M. V. Zhuravleva et N. A. Petunina dans une étude pharmacoéconomique publiée en 2026 dans la revue Pharmacothérapie efficace (vol. 22, n° 26). Les autrices ont mené une analyse de minimisation des coûts et une analyse d'impact budgétaire comparant Fordiglif à Forxiga, à partir des prix du registre d'État des prix de vente maximaux, TVA et marges de gros moyennes pondérées incluses ; la monothérapie et l'association avec la metformine ont été calculées séparément.

• Coût annuel moyen pondéré de Fordiglif par patient : 24 893 roubles.
• Le même traitement associé à la metformine : 29 397 roubles par an.
• Environ 23% de moins que le traitement par la dapagliflozine princeps dans le modèle des autrices.
• Population modélisée : 813 058 personnes atteintes de diabète de type 2, d'après le nombre de patients enregistrés et une fréquence moyenne de prescription.
• Passage de 25% de ce groupe au générique : économie d'environ 1,41 milliard de roubles par an.
• Substitution complète dans le modèle : environ 5,62 milliards de roubles par an.

Les autrices soulignent qu'il s'agit des résultats d'un modèle fondé sur des données et des hypothèses précises, et non d'une prévision des économies réelles de l'État ni d'une recommandation de remplacer un médicament par un autre. Les dépenses effectives dépendent des prix d'achat, du nombre de patients et des schémas de prise en charge. Ces calculs donnent toutefois l'ordre de grandeur : lorsqu'un traitement concerne des centaines de milliers de personnes, le coût d'une cure devient une question systémique.

Traitement chronique et cadre réglementaire

Dans les affections chroniques, le traitement peut durer des années : ce qui compte alors n'est pas seulement la disponibilité à un instant donné, mais la capacité à suivre le schéma prescrit sur le long terme. Le coût influence le comportement du patient : report de l'achat de la boîte suivante, étalement des prises, recherche d'un substitut de sa propre initiative, l'option la plus risquée. En règle générale, en Russie, le médicament est prescrit sous sa dénomination commune internationale, ici la dapagliflozine, et non sous un nom commercial, si bien que plusieurs noms commerciaux contenant la même substance active peuvent être disponibles en pharmacie. Le choix et l'usage doivent respecter la prescription du médecin et les recommandations médicales, qui tiennent compte du diagnostic, des comorbidités et des autres médicaments.

Le princeps suit le cycle complet de développement, de la recherche de la molécule et des travaux précliniques jusqu'au programme d'essais cliniques. À l'expiration de la période légale de protection par brevet, d'autres fabricants peuvent produire des médicaments contenant la même substance active. L'enregistrement d'un générique exige les études prévues par la législation, l'essai clinique de bioéquivalence en étant un élément clé pour comparer les paramètres pharmacocinétiques. La comparaison économique de produits contenant la même substance active n'est valable que si ces conditions médicales et réglementaires sont respectées.