La suspension de certificats de principes actifs met les fabricants russes sous pression

Des certificats suspendus pour des substances mexicaines et chinoises

Le marché pharmaceutique russe fait face à la suspension de certificats de conformité visant des principes actifs provenant du Mexique et de Chine, ainsi que certains composants européens, selon Pravda.ru. Les mesures concernent les ingrédients utilisés dans la fabrication et ne constituent pas une interdiction générale des comprimés, crèmes ou produits injectables finis.

Le fabricant mexicain Uquifa totalise 10 certificats suspendus, délivrés entre 2003 et 2022. Selon Pravda.ru, la décision fait suite au refus de l’entreprise de laisser les inspecteurs de la Direction européenne de la qualité du médicament, l’EDQM, accéder à ses sites. Sans inspection, les autorités ne disposent pas des vérifications nécessaires pour confirmer le respect des exigences de fabrication et de contrôle qualité.

Les traitements du diabète et les produits hormonaux exposés

La metformine, traitement de référence du diabète de type 2, figure parmi les substances Uquifa concernées. Le médicament original, Glucophage, est fabriqué par l’allemand Merck KGaA, tandis que 104 médicaments à base de metformine sont enregistrés en Russie. La suspension ne signifie pas qu’ils utilisent tous une matière première Uquifa, mais les fabricants dépendants du fournisseur mexicain devront trouver une substance de remplacement ou changer de fournisseur.

Le producteur chinois Xi'an Guokang Ruijin a vu quatre certificats suspendus après l’échec d’un contrôle des bonnes pratiques de fabrication, rapporte Pravda.ru. Les substances concernées comprennent trois formes de dexaméthasone, un puissant immunosuppresseur entrant dans 41 médicaments enregistrés en Russie. Un certificat portant sur la bétaméthasone a également été suspendu. Cette substance est utilisée dans des crèmes hormonales, dont 61 produits sont enregistrés dans le pays.

La chirurgie et l’hépatite B également concernées

Trois certificats liés à un autre producteur chinois, Lianyungang Guike, ont été suspendus. Ils couvrent le bésilate d’atracurium et le bésilate de cisatracurium, des myorelaxants utilisés en chirurgie, ainsi que l’entécavir destiné au traitement de l’hépatite B. La présence de médicaments hospitaliers rend la continuité de l’approvisionnement importante pour les fabricants, les distributeurs et les systèmes d’achat des établissements de santé, au-delà des pharmacies.

La suspension du certificat d’un principe actif ne signifie pas que tous les médicaments qui le contiennent disparaîtront immédiatement des officines, ni que les produits déjà vendus sont dangereux. Pravda.ru indique que les usines ayant acheté des substances auprès des fournisseurs concernés devront démontrer la sécurité de leurs lots ou changer de source. L’impact dépendra donc des stocks, des fournisseurs inscrits dans chaque dossier de produit et du temps requis pour approuver des solutions de remplacement.

Le changement de fournisseur peut ralentir la production

Remplacer le fournisseur d’un principe actif est plus complexe que changer un intrant industriel ordinaire. Le fabricant doit vérifier la conformité de la nouvelle matière aux spécifications et s’assurer que les documents de production et d’enregistrement autorisent son utilisation. Pour les producteurs de génériques disposant de peu de sources approuvées, cette procédure peut interrompre la fabrication même si le même principe actif reste disponible ailleurs.

Les suspensions interviennent après de précédentes modifications du Registre national russe des médicaments. Selon Pravda.ru, sept substances en ont été retirées en juillet 2026, notamment la warfarine et l’alfuzosine associées au producteur tchèque Farmak, ainsi que le métamizole sodique et le latanoprost associés au français Euroapi.

Le problème immédiat porte donc sur la qualification des fournisseurs et non sur une pénurie nationale déjà confirmée. Les fabricants utilisant les ingrédients mexicains, chinois ou européens concernés doivent déterminer si leurs lots existants peuvent encore être employés et à quelle vitesse des sources alternatives pourront être approuvées. Les distributeurs, hôpitaux et chaînes de pharmacies surveilleront les stocks de metformine, de dexaméthasone, de bétaméthasone, de myorelaxants chirurgicaux et d’entécavir pendant l’ajustement des achats.