La suspensión de certificados de principios activos presiona a los laboratorios rusos
Se suspendieron certificados de principios activos suministrados por empresas de México y China, con impacto potencial en medicamentos para la diabetes, tratamientos hormonales, cirugía y hepatitis B. Los fabricantes rusos deberán acreditar la seguridad de sus lotes o buscar proveedores alternativos.
Certificados suspendidos para insumos de México y China
El mercado farmacéutico ruso afronta la suspensión de certificados de idoneidad para principios activos procedentes de México y China, además de algunos componentes europeos, según informó Pravda.ru. Las medidas afectan a ingredientes empleados en la fabricación de medicamentos y no constituyen una prohibición general de comprimidos, cremas o productos inyectables terminados.
El fabricante mexicano Uquifa concentra 10 certificados suspendidos, emitidos entre 2003 y 2022. De acuerdo con Pravda.ru, la medida se tomó después de que la empresa no permitiera el acceso de inspectores de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento, EDQM, a sus plantas. Sin una inspección, los reguladores carecen de la verificación necesaria para confirmar el cumplimiento de las normas de fabricación y control de calidad.
Exposición en fármacos para diabetes y tratamientos hormonales
Entre los principios activos de Uquifa afectados figura la metformina, un tratamiento básico para la diabetes tipo 2. El medicamento original, Glucophage, es fabricado por la alemana Merck KGaA, mientras que en Rusia hay 104 medicamentos registrados a base de metformina. La suspensión no demuestra que todos utilicen material de Uquifa, pero los fabricantes dependientes del proveedor mexicano tendrán que sustituir el insumo o cambiar de abastecedor.
La productora china Xi'an Guokang Ruijin sufrió la suspensión de cuatro certificados después de no superar una inspección de buenas prácticas de fabricación, señaló Pravda.ru. Los productos afectados incluyen tres formas de dexametasona, un potente inmunosupresor presente en 41 medicamentos registrados en Rusia. También se suspendió un certificado de betametasona, utilizada en cremas hormonales y presente en 61 productos registrados en el país.
También quedan afectados cirugía y hepatitis B
Otros tres certificados vinculados a la productora china Lianyungang Guike fueron suspendidos. Corresponden al besilato de atracurio y al besilato de cisatracurio, relajantes musculares utilizados en cirugía, además del entecavir para tratar la hepatitis B. La presencia de medicamentos hospitalarios convierte la continuidad del suministro en un asunto relevante para fabricantes, distribuidores y sistemas de compras sanitarias, además de las farmacias.
La suspensión del certificado de un principio activo no significa que todos los medicamentos que lo contienen desaparezcan de inmediato ni que los productos ya comercializados sean inseguros. Pravda.ru indicó que las plantas que compraron material a los proveedores afectados deberán demostrar la seguridad de sus lotes o recurrir a otra fuente. El efecto dependerá de los inventarios, de los proveedores incluidos en cada expediente y del plazo necesario para aprobar alternativas.
El cambio de proveedor puede frenar la producción
Cambiar al proveedor de un principio activo resulta más complejo que sustituir un insumo industrial corriente. Los laboratorios deben comprobar que el nuevo material cumple las especificaciones y que la documentación de fabricación y registro respalda su uso. Para los productores de genéricos con pocas fuentes aprobadas, el proceso puede interrumpir la fabricación aunque el mismo principio activo continúe disponible en otro lugar.
Las nuevas suspensiones llegan después de cambios anteriores en el Registro Estatal de Medicamentos de Rusia. Pravda.ru informó que siete sustancias fueron retiradas del registro en julio de 2026, entre ellas warfarina y alfuzosina vinculadas a la checa Farmak, y metamizol sódico y latanoprost vinculados a la francesa Euroapi.
El problema inmediato es, por tanto, la habilitación de proveedores y no un desabastecimiento nacional ya confirmado. Los productores que utilizan los insumos mexicanos, chinos o europeos afectados deben determinar si pueden seguir empleando los lotes existentes y con qué rapidez lograrán aprobar fuentes alternativas. Distribuidores, hospitales y cadenas de farmacias vigilarán las existencias de metformina, dexametasona, betametasona, relajantes musculares quirúrgicos y entecavir mientras los fabricantes reorganizan sus compras.