La retirada de Signifor y Zeposia plantea riesgos de suministro distintos en Rusia
Rusia canceló los registros de Signifor y Zeposia a petición de sus fabricantes. Osilodrostat ha sustituido en gran medida a Signifor, pero los expertos señalan que Zeposia no tiene un reemplazo automático en el mercado ruso.
Los fabricantes solicitaron ambas cancelaciones
El Ministerio de Sanidad ruso confirmó que los registros de Signifor y Zeposia fueron cancelados a petición de sus fabricantes, informó Kommersant. Ambos medicamentos figuraban en la lista rusa de fármacos vitales y esenciales, pero su retirada plantea riesgos muy diferentes para los pacientes y el sistema de abastecimiento farmacéutico.
Signifor, una solución de administración subcutánea suministrada por Recordati Rare Diseases, contiene pasireotida, un análogo sintético de la hormona somatostatina utilizado contra la enfermedad de Cushing. Zeposia, producido en cápsulas por Celgene International SAR, es un inmunosupresor para la esclerosis múltiple y la colitis ulcerosa grave. Las primeras informaciones sobre su prevista exclusión del registro estatal aparecieron a finales de agosto.
Rusfic, representante de Recordati Rare Diseases en Rusia, explicó a Kommersant que la retirada de Signifor forma parte de la gestión y optimización habitual de la cartera de productos. La decisión no guarda relación con la calidad, eficacia o seguridad del medicamento. Celgene International SAR no había respondido a la consulta del periódico en el momento de la publicación.
La demanda de Signifor se desplazó a osilodrostat
Nina Petunina, jefa de endocrinología y salud metabólica de la Universidad Séchenov, indicó que los médicos utilizan ahora osilodrostat en el tratamiento farmacológico de la enfermedad de Cushing. El producto, también fabricado por Recordati Rare Diseases, bloquea directamente la producción de cortisol en las glándulas suprarrenales. Se prescribe a adultos como terapia de segunda línea cuando la neurocirugía no es eficaz o no puede realizarse.
Según Petunina, osilodrostat muestra una eficacia del 76–86%, frente al 40% de la pasireotida. Los pacientes también pueden recibir Signifor LAR, una formulación prolongada que se inyecta por vía intramuscular una vez cada 28 días. Todavía no está registrada en Rusia y solo puede adquirirse por decisión de una junta médica de un centro federal. Rusfic afirmó que Recordati Rare Diseases prepara la documentación para registrarla.
Kirill Kulayev, responsable jurídico de la organización de enfermedades raras Dom Redkikh, afirmó que la calidad asistencial no se ha deteriorado: Signifor no se adquiría de forma efectiva desde 2025 y los pacientes ya habían pasado a osilodrostat.
Las compras reflejan una exposición desigual
El sistema ruso de seguimiento de medicamentos registró compras de pasireotida por 17,7 millones de RUB, equivalentes a 99 envases, en 2024. Durante los primeros siete meses de 2026 alcanzaron 7,9 millones de RUB y 41 envases. En el mismo periodo de 2026, las compras de osilodrostat ascendieron a 131 millones de RUB y 16.900 envases, frente a 65,4 millones de RUB y 4.600 envases en todo 2024.
Las compras de Zeposia fueron menores: 69 envases por 3,5 millones de RUB en 2023 y 29 envases por 3,8 millones de RUB en 2024. No hubo adquisiciones en 2025 ni en 2026. El bajo volumen no elimina la preocupación clínica, ya que la esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que requiere tratamiento continuo.
Zeposia carece de sustituto automático
La experta farmacéutica y directora general de Pharmedu, Tatiana Khodanovich, declaró a Kommersant que Zeposia no tiene un sustituto automático en el mercado ruso. Los pacientes que lo utilizaban pueden afrontar un periodo difícil de adaptación y deberán revisar el tratamiento con sus médicos. A su juicio, el regulador debe intervenir para evitar interrupciones terapéuticas.
Khodanovich relacionó la tendencia con la salida de medicamentos extranjeros cuya presencia en Rusia ha dejado de ser económicamente viable y con la depuración del registro por parte del Ministerio de Sanidad. El organismo anuló 23 registros de medicamentos en el verano de 2026. La retirada de marcas extranjeras abre espacio a fabricantes rusos y genéricos, pero la sustitución resulta más compleja cuando afecta a una terapia única o a un medicamento para una enfermedad rara.