Rusia prevé adjudicar este año sus primeras ayudas al desarrollo de medicamentos
El Ministerio de Industria y Comercio de Rusia prevé seleccionar antes de fin de año los primeros proyectos del programa «reembolso por éxito». Cada medicamento primero en su clase podría recibir hasta 2.500 millones de rublos, con un límite del 50 % de los costes totales.
La primera selección se prevé para este año
El Ministerio de Industria y Comercio de Rusia espera seleccionar antes de fin de año los primeros proyectos farmacéuticos innovadores que podrán recibir un reembolso por los costes de la etapa final de los ensayos clínicos, informó Interfax el 3 de septiembre. El ministro de Industria y Comercio, Anton Alikhanov, indicó que el instrumento, denominado «reembolso por éxito», cubriría parte del gasto asociado a los ensayos de fase III.
El proyecto de resolución que establece el mecanismo ya fue presentado al Gobierno ruso para su aprobación, según Alikhanov. La convocatoria depende, por tanto, de la adopción definitiva del marco normativo. El ministro no identificó una fecha concreta de lanzamiento, empresas participantes ni medicamentos candidatos.
Un máximo de 2.500 millones de rublos
Las reglas propuestas permitirían conceder hasta 2.500 millones de rublos a un medicamento primero en su clase. El pago tampoco podría superar el 50 % del coste total del proyecto. Incluso con el nivel máximo de apoyo público, los desarrolladores tendrían que financiar al menos la mitad del gasto correspondiente.
El presupuesto anual previsto para el mecanismo es de 10.000 millones de rublos, señaló Alikhanov. Si cada medicamento recibiera el máximo de 2.500 millones, los fondos equivaldrían a cuatro ayudas de cuantía máxima. El número de proyectos podría ser mayor si los pagos individuales fueran inferiores. Interfax no precisó cómo se repartiría el presupuesto entre áreas terapéuticas ni cómo se ordenarían las solicitudes competidoras.
La participación estaría limitada a proyectos que ya hayan obtenido en Rusia el certificado de registro de un medicamento original. El documento debe haberse emitido durante los tres años anteriores a la selección, pero nunca antes de 2025. El diseño vincula así el reembolso a productos que ya han completado con éxito el registro, en vez de adelantar financiación a fármacos que podrían no terminar su desarrollo.
Las prioridades terapéuticas limitarán el acceso
Los solicitantes también deberán operar en las áreas terapéuticas cubiertas por el mecanismo. El Ministerio de Sanidad ruso ha elaborado la lista de áreas prioritarias, según Interfax. El material disponible no especifica las categorías, por lo que la combinación de productos y desarrolladores elegibles seguirá sin estar clara hasta que se publiquen las reglas y los criterios correspondientes.
Para los fabricantes farmacéuticos rusos, la propuesta podría aliviar parte de la carga financiera de la fase más avanzada y costosa del desarrollo clínico. Sin embargo, el límite del 50 % mantiene una necesidad considerable de financiación propia o externa. La exigencia de registro también convierte la ejecución regulatoria y comercial en una condición esencial: la ayuda llegará después de completar el proceso, pero no sustituirá el capital necesario para alcanzar esa etapa.
El Gobierno estudia por separado ayudas para las fases I y II de los ensayos clínicos de medicamentos originales. Alikhanov dijo que se aplicarían mediante otro mecanismo basado en la organización autónoma sin ánimo de lucro Centro de Apoyo a la Ingeniería y la Innovación. No se comunicaron su presupuesto, límite de reembolso ni calendario. Las dos iniciativas abarcan etapas distintas del desarrollo farmacéutico nacional, pero el programa para la fase III aún necesita la aprobación gubernamental antes de iniciar su primera selección.