Los pacientes rumanos esperan 1.100 días por medicamentos innovadores

El acceso tarda casi el doble que en Europa

Los pacientes de Rumanía esperan alrededor de 1.100 días para acceder a medicamentos innovadores, casi el doble de la media europea de 597 días, según datos citados por Digi24. Las cifras corresponden a fármacos innovadores aprobados entre 2021 y 2024 y muestran que la autorización regulatoria no garantiza por sí sola que el tratamiento llegue al paciente. Algunas terapias ya cuentan con la aprobación de la Agencia Nacional del Medicamento de Rumanía, pero continúan fuera del sistema público de reembolso porque faltan fondos o procedimientos de aplicación.

La Asociación Rumana de Fabricantes Internacionales de Medicamentos señala que 50 tratamientos innovadores esperan actualmente su incorporación a la lista de fármacos reembolsados. Incluyen terapias para enfermedades oncológicas, cardiovasculares y neurológicas, además de patologías raras. El Ministerio de Sanidad comunicó a Digi24 que está realizando gestiones para facilitar el acceso a 33 de esos medicamentos. Sin embargo, confirmó que todavía no se han completado todos los trámites necesarios, incluidos los protocolos de administración.

Autorización, reembolso y financiación son barreras distintas

La legislación rumana fija plazos para actualizar la lista de reembolso, pero actualmente no se cumplen, declaró a Digi24 Ioana Bianchi, directora de relaciones externas de la asociación sectorial. El resultado es un cuello de botella posterior a la autorización: las farmacéuticas pueden disponer de un producto aprobado, mientras médicos y pacientes siguen sin obtenerlo a través del sistema sanitario financiado. La incertidumbre también dificulta la planificación de los lanzamientos y el paso desde programas temporales de acceso hasta un suministro nacional ordinario.

El caso de Camelia Soceanu, paciente con mieloma múltiple, un cáncer de la sangre que comienza en la médula ósea, ilustra esta situación. Su medicamento innovador ha recibido la aprobación nacional, pero aún no se ha incorporado al sistema de reembolso. Por ahora lo recibe mediante un programa de donación de una compañía farmacéutica. Estos programas pueden ofrecer acceso temporal, aunque tienen una capacidad limitada y no sustituyen a un mecanismo de suministro financiado. Para los pacientes oncológicos, interrumpir el tratamiento puede provocar el rápido regreso de la enfermedad, mientras que mantenerlo puede permitirles trabajar y conservar su vida cotidiana.

El menor gasto farmacéutico aumenta la presión

Rumanía gasta 138 euros por habitante en medicamentos, frente a unos 220 euros en los países vecinos y una media de 550 euros por persona en Europa occidental, informó Digi24. Las diferencias ayudan a explicar la presión presupuestaria que rodea las decisiones de reembolso, aunque aplazar la cobertura no elimina los costes sanitarios. Los representantes de pacientes y de la industria sostienen que una enfermedad sin tratamiento oportuno puede avanzar hasta causar discapacidad, exigir hospitalizaciones más frecuentes y terminar siendo más cara.

Rozalina Lepădatu, presidenta de la Asociación de Pacientes con Enfermedades Autoinmunes, advirtió que los retrasos en el reembolso pueden causar agravamiento, discapacidad o muerte. Bianchi también señaló que los costes no desaparecen cuando los medicamentos innovadores quedan sin reembolso, porque los pacientes empeoran y requieren atención hospitalaria con mayor frecuencia. Para los fabricantes farmacéuticos, el periodo de acceso de 1.100 días crea una larga distancia entre la autorización y un lanzamiento reembolsado viable. Para pacientes y proveedores sanitarios, implica que el suministro nacional de terapias aprobadas dependa de protocolos pendientes, presupuestos públicos limitados o donaciones empresariales, en lugar de un reembolso previsible.