Las farmacéuticas extranjeras elevan sus lanzamientos en Rusia
Las farmacéuticas extranjeras lanzaron 29 medicamentos originales en Rusia en 2025, 2,4 veces el total de 2022, según Inpharma y DSM Group. Las compañías recurren a ensayos anteriores, producción localizada, procedimientos de la UEE e inspecciones de centros extranjeros.
Se recuperan los lanzamientos de fármacos originales
Las farmacéuticas extranjeras siguen introduciendo medicamentos originales en Rusia pese a que la mayoría de los grandes fabricantes internacionales dejaron de iniciar nuevos ensayos clínicos locales después de febrero de 2022. Un estudio de la asociación Inpharma y DSM Group, consultado por Kommersant, contabilizó 29 fármacos originales importados que aparecieron por primera vez en el mercado ruso en 2025. La cifra fue 2,4 veces superior a la de 2022.
El total anual bajó de 12 nuevos medicamentos originales en 2022 a nueve en 2023, pero después subió a 23 denominaciones comunes internacionales, o DCI, en 2024 y a 29 en 2025. Los tratamientos oncológicos representaron el 24,5 % de los originales lanzados entre 2022 y 2025. Los medicamentos contra la diabetes supusieron el 13,5 %, los antivirales el 7 % y los inmunosupresores el 5,6 %.
Los datos agregados muestran además un cambio en la combinación de productos. Las compañías extranjeras introdujeron 31 nuevas DCI en 2022 y 37 en 2025, seis de ellas localizadas. A la vez, sus nuevos genéricos cayeron de 100 a 48. DSM Group estimó que los medicamentos lanzados durante el propio año representaron alrededor del 1 % del mercado farmacéutico ruso en valor en 2025, frente al 1,7 % de 2022. Los autores señalaron que el descenso podría reflejar una ralentización de la financiación de la innovación.
Las empresas aprovechan ensayos iniciados antes de 2022
AstraZeneca registró cinco nuevos fármacos originales y dos formas farmacéuticas adicionales en 2024–2025, según Ekaterina Yakovleva, directora de registro de medicamentos para Rusia y Eurasia. Gracias a la autonomía de su negocio local, fue la única gran compañía internacional que no detuvo sus estudios locales e internacionales en Rusia.
Roche lanzó dos medicamentos originales y obtuvo seis nuevas indicaciones para productos existentes en 2024–2025. Nikita Ivanov, director general de Pfizer en Rusia, afirmó que la compañía introdujo unos 10 medicamentos innovadores y vacunas en cinco años y registró más de 20 dosis e indicaciones adicionales. Algunos lanzamientos pueden ser medicamentos huérfanos, que se registran con datos internacionales sin ensayos clínicos rusos, aunque Inpharma y DSM Group no calcularon su proporción.
Las autorizaciones de ensayos clínicos internacionales por el Ministerio de Salud ruso siguen siendo limitadas. En 2023 disminuyeron un 85 % interanual, hasta 18, mientras que en 2025 se aprobaron 22. El acceso a determinadas plataformas internacionales, la logística y el envío rápido de muestras biológicas a los laboratorios se han complicado, declaró a Kommersant el director ejecutivo de Inpharma, Vadim Kukava.
Surgen vías alternativas de registro
La cartera disponible aún incluye estudios autorizados antes de 2022. Pfizer registró en julio de 2026 Ilreksi, basado en elranatamab y destinado al mieloma múltiple, tras haber obtenido el permiso del ensayo en 2021. Roche indicó que uno de sus dos productos recientes también se apoyaba en investigaciones iniciadas antes de 2022. Kommersant señaló que probablemente se trata de Itovebi, un tratamiento oncológico dirigido basado en inavolisib y registrado a finales de 2025.
Las empresas también prueban el reconocimiento mutuo previsto por la Unión Económica Euroasiática. El mecanismo permite registrar un medicamento en un Estado miembro y obtener después su reconocimiento en otros sin realizar un ensayo clínico independiente en cada país. Roche inició un nuevo estudio en Kazajistán y prevé solicitar el registro posteriormente. El registro kazajo recoge que en 2024 la empresa recibió autorización para un ensayo de fase III de vamikibart contra enfermedades oculares.
Otra vía son las inspecciones rusas de centros clínicos extranjeros para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas de la UEE. Los fabricantes internacionales comenzaron a solicitarlas en 2025. Ya se realizaron inspecciones en la francesa Ipsen y la japonesa Eisai; un medicamento de Eisai fue el primero registrado por este procedimiento en julio de 2026. Roche también prevé utilizarlo, mientras Pfizer solicitó una inspección del estudio de fase II de tucatinib, medicamento contra el cáncer de mama vendido como Tukysa.
La actividad de lanzamiento podría mantenerse
Kukava espera que el número de nuevas DCI que llegan a Rusia permanezca estable, según los datos del mercado y los planes de los miembros de Inpharma. Nikolai Bespalov, director de desarrollo de RNC Pharma, tampoco prevé una caída y considera que Rusia sigue siendo atractiva para las multinacionales mientras aumenta la competencia de los fabricantes nacionales. Las nuevas vías pueden preservar el acceso, pero la menor cuota de los lanzamientos recientes muestra que un mayor número de productos no garantiza una penetración comercial equivalente.