España lidera en la UE los ensayos de terapias oncológicas de nueva generación
España acoge más ensayos clínicos que cualquier otro país de la UE, con un peso destacado de la oncología. Los programas incluyen anticuerpos conjugados, anticuerpos biespecíficos y vacunas terapéuticas, entre ellas un estudio de fase 3 contra el melanoma.
España consolida su papel en la investigación oncológica europea
España acoge el mayor número de ensayos clínicos de la Unión Europea y una parte relevante está dedicada al cáncer, según EL ESPAÑOL-Invertia. Sus hospitales prueban una nueva generación de tratamientos que incluye anticuerpos conjugados, anticuerpos biespecíficos, terapias CAR-T y vacunas terapéuticas. Los programas reflejan el paso desde un abordaje centrado principalmente en el tipo de tumor hacia la selección de terapias según los marcadores biológicos de cada paciente.
María Jesús Rubio, oncóloga del Hospital Universitario Reina Sofía e investigadora del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba, sitúa el inicio del cambio en la aparición de los primeros anticuerpos monoclonales a principios de siglo. Ahora el proceso se está acelerando. Rubio trabaja con anticuerpos conjugados, que combinan un anticuerpo monoclonal y quimioterapia. El anticuerpo dirige la molécula hacia las células cancerígenas y el componente quimioterápico aporta el efecto destructor, reduciendo la exposición del resto del organismo.
Los ensayos multicéntricos se enfocan en tumores difíciles
Uno de los fármacos investigados es trastuzumab pamirtecan, también denominado BNT323, para el cáncer de endometrio. El ensayo incorpora pacientes con sobreexpresión de HER2, un marcador presente también en el cáncer de mama y hasta en el 30% de los tumores endometriales. Rubio explicó a EL ESPAÑOL-Invertia que el tratamiento obtuvo una tasa de respuesta del 47,9% y una mediana de duración de hasta 11 meses en pacientes que ya habían recibido múltiples tratamientos.
El estándar actual combina quimioterapia e inmunoterapia. Según Rubio, BNT323 consiguió respuestas tras la progresión en pacientes tratadas con inmunoterapia en primera línea, un grupo en el que las opciones posteriores pueden resultar más difíciles. Junto al Reina Sofía participan otros ocho hospitales españoles situados en Madrid, Cataluña, País Vasco y Comunidad Valenciana.
Otros medicamentos experimentales se distribuyen entre grupos de hasta 20 centros. Pumitamig, un anticuerpo biespecífico, cuenta con siete estudios en España. La molécula actúa sobre PD-L1, que el tumor utiliza para frenar la respuesta inmunitaria, y sobre VEGF-A, que favorece la formación de vasos sanguíneos que alimentan las células cancerígenas. Jorge Bartolomé, director de la Unidad de Terapias Experimentales del Hospital Clínico San Carlos, indicó que su desarrollo está avanzado en cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama triple negativo y otros tumores sólidos. Su centro mantiene a cuatro pacientes en tratamiento y el reclutamiento continúa abierto.
Las vacunas terapéuticas se acercan al trámite regulatorio
Las vacunas terapéuticas contra el cáncer constituyen otra línea de la cartera. A diferencia de las preventivas, se administran tras la extirpación quirúrgica del tumor para reducir el riesgo de recaída. Moderna y MSD anunciaron este mes que un análisis intermedio de su vacuna contra el melanoma cumplió los objetivos relativos al tiempo hasta la recurrencia y la progresión de la metástasis. Los datos anteriores apuntaban a una reducción de ese riesgo de al menos el 50%.
Seis hospitales españoles participan en el estudio de fase 3, la última etapa clínica antes de solicitar la aprobación de un medicamento. Eva Muñoz, oncóloga del Vall d’Hebron que participa en el ensayo, señaló que la confirmación de los resultados anteriores podría establecer un nuevo estándar terapéutico. También obligaría a secuenciar todos los tumores para identificar el producto personalizado adecuado.
El diagnóstico entra en la ecuación inversora
La oportunidad comercial va más allá de los desarrolladores de medicamentos. Las terapias personalizadas requieren secuenciación, análisis de biomarcadores, capacidad de laboratorio y sistemas que permitan compartir datos clínicos rápidamente entre hospitales. Rubio estima que la inteligencia artificial podría reducir el análisis de muestras tumorales de 15 días a tres minutos y hacer que los resultados estén disponibles en todo el mundo en cuestión de segundos.
Para las farmacéuticas y los proveedores de investigación clínica, la amplia base española de ensayos facilita el acceso a hospitales, investigadores y pacientes aptos en varias regiones. El desafío pendiente consiste en llevar el diagnóstico de precisión y los tratamientos complejos más allá de los grandes centros de investigación. Su efecto sobre el mercado dependerá no solo de la eficacia y la aprobación regulatoria, sino también de la capacidad de secuenciación y del acceso equitativo al diagnóstico.