EE. UU. concede arancel cero a medicamentos surcoreanos que cumplan los requisitos
Corea del Sur se incorporó a un grupo de 19 jurisdicciones cuyas empresas pueden solicitar arancel cero para medicamentos destinados a necesidades sanitarias urgentes de EE. UU. La medida incluye determinados fármacos terminados, principios activos y materiales de partida esenciales.
Corea del Sur entra en la lista de 19 jurisdicciones
Estados Unidos permitirá la entrada sin aranceles de determinados medicamentos surcoreanos, lo que puede reducir costes e incertidumbre regulatoria para las compañías farmacéuticas y biotecnológicas del país que abastecen el mercado estadounidense. Opinion News informó, citando a la Asociación Coreana de Biotecnología, que la Oficina de Industria y Seguridad del Departamento de Comercio de EE. UU. definió los productos elegibles conforme a la Proclamación Presidencial 11020 y publicó un procedimiento para solicitar la exención por necesidades sanitarias urgentes del país.
La revisión del Arancel Armonizado de Estados Unidos entrará en vigor el día 29. Corea del Sur figura entre 19 jurisdicciones elegibles, junto con la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Suiza, India y Taiwán. La inclusión no exime automáticamente cada envío: el Departamento de Comercio debe determinar que el medicamento atiende una necesidad sanitaria urgente de Estados Unidos.
Las categorías cubiertas incluyen medicamentos cuyas indicaciones autorizadas estén todas designadas para enfermedades raras, productos de medicina nuclear, terapias derivadas del plasma, tratamientos de fertilidad, terapias celulares y génicas, conjugados anticuerpo-fármaco, productos contra amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares, y medicamentos veterinarios. La exención abarca medicamentos terminados, principios activos farmacéuticos y materiales de partida esenciales para producirlos. Quedan fuera los ingredientes inactivos y excipientes. Los productos y materiales elegibles utilizados únicamente en ensayos clínicos, investigación y desarrollo u otros fines no comerciales también pueden recibir el tipo cero.
La exención limita el impacto de los aranceles generales
Estados Unidos había decidido imponer en principio un arancel del 100% a determinados medicamentos patentados y materias relacionadas, al considerar que la elevada dependencia de suministros extranjeros podía amenazar la seguridad nacional. La medida se aplica desde el 31 de julio a las empresas incluidas en un anexo, mientras que el resto quedará sujeto a ella desde el día 29. Los genéricos y biosimilares están excluidos de los aranceles farmacéuticos.
También siguen vigentes las excepciones derivadas de acuerdos comerciales por país. Según las informaciones disponibles, los medicamentos patentados de Corea del Sur están sujetos a un límite arancelario del 15% conforme a un acuerdo comercial. Su incorporación al sistema de jurisdicciones elegibles permite que algunos productos eviten ahora por completo el arancel. Esto debería reducir la incertidumbre tanto para las exportaciones coreanas como para los materiales enviados a Estados Unidos con destino a ensayos clínicos.
La decisión coincide con un rápido crecimiento del sector farmacéutico surcoreano. Datos del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos citados por Opinion News muestran que la producción farmacéutica alcanzó el año pasado un récord de 33,8466 billones de wones. Las exportaciones superaron por primera vez los 10.000 millones de dólares, al situarse en 10.438 millones, mientras que el superávit comercial marcó otro récord de 1.505,81 millones de dólares.
Los biológicos y la capacidad en EE. UU. marcarán el impacto
Las exportaciones biofarmacéuticas sumaron 7.640 millones de dólares el año pasado, cerca del 73% de todas las exportaciones farmacéuticas. En el primer semestre de este año alcanzaron un récord de 4.500 millones de dólares, aproximadamente un 15% más interanual, impulsadas por la demanda de biosimilares y los pedidos a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato. De los 18 biosimilares autorizados el año pasado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., cinco eran surcoreanos, la cifra más alta entre todos los países.
Los principales productores surcoreanos de biológicos también están creando capacidad en Estados Unidos. Celltrion completó el 31 de diciembre la compra por unos 460.000 millones de wones de la planta de Eli Lilly en Branchburg, Nueva Jersey, e inició operaciones plenas en enero. La inversión supera 1,4 billones de wones al incluir costes iniciales y futuras ampliaciones. Samsung Biologics adquirió por unos 414.700 millones de wones la planta de GSK en Rockville, Maryland. La instalación, con 60.000 litros de capacidad, elevó la capacidad mundial de la empresa de 785.000 a 845.000 litros.
La exención arancelaria complementa la localización productiva, pero no la sustituye. El tipo cero mejora la economía de las terapias y materiales clínicos elegibles fabricados en Corea, mientras que las plantas estadounidenses acercan la producción a los clientes y protegen frente a cambios normativos que afecten a otros productos. Los beneficios inmediatos se concentrarán previsiblemente en categorías especializadas, como las terapias derivadas del plasma, los tratamientos celulares y génicos y los conjugados anticuerpo-fármaco, no en toda la cartera farmacéutica surcoreana.