Termina el litigio de patentes de dapagliflozina en Rusia: Akrikhin conserva Fordiglif

El litigio de patentes que enfrentaba desde hace años a AstraZeneca con el fabricante ruso Akrikhin por los medicamentos con dapagliflozina ha terminado, y Akrikhin conserva el derecho a producir su medicamento Fordiglif. Según el diario Komsomólskaya Pravda, las resoluciones están publicadas en el registro público de causas arbitrales de Rusia, el Tribunal Supremo se negó a revisar las decisiones anteriores y en septiembre Akrikhin anunció que se habían agotado las vías legales de apelación.

Cómo se cerró el caso

La dapagliflozina se emplea en la diabetes tipo 2, la insuficiencia cardíaca crónica y la enfermedad renal crónica. El medicamento original, Forxiga, lo fabrica AstraZeneca. Más tarde, empresas rusas registraron sus propios productos con el mismo principio activo: Fordiglif, de Akrikhin, entró en circulación en 2024, también para el suministro subvencionado de medicamentos, mientras el litigio seguía abierto.

A finales de 2025, el Tribunal de Derechos de Propiedad Intelectual reconoció a Akrikhin el derecho a usar soluciones que consideró de dominio público, y la resolución se mantuvo tras pasar por varias instancias. En 2026 el Tribunal Supremo rechazó revisar los actos judiciales. El resultado práctico para el mercado es que se mantiene la competencia entre productos con dapagliflozina de distintos fabricantes.

Lo que muestra el modelo de costes

La economía de la dapagliflozina rusa fue evaluada por M. A. Demidova, M. V. Zhuravleva y N. A. Petunina en un estudio farmacoeconómico publicado en 2026 en la revista Farmacoterapia Efectiva (vol. 22, n.º 26). Las autoras realizaron un análisis de minimización de costes y un análisis de impacto presupuestario comparando Fordiglif con Forxiga, con los precios del registro estatal de precios máximos de venta, incluidos el IVA y los márgenes mayoristas medios ponderados; la monoterapia y la combinación con metformina se calcularon por separado.

• Coste anual medio ponderado de Fordiglif por paciente: 24.893 rublos.
• El mismo tratamiento en combinación con metformina: 29.397 rublos al año.
• Alrededor de un 23% menos que el tratamiento con la dapagliflozina original en el modelo de las autoras.
• Población modelizada: 813.058 personas con diabetes tipo 2, a partir de los pacientes registrados y de una frecuencia media de prescripción.
• Cambiar al genérico el 25% de ese grupo: ahorro de unos 1.410 millones de rublos al año.
• Sustitución total dentro del modelo: unos 5.620 millones de rublos al año.

Las autoras subrayan que son resultados de un modelo con datos y supuestos concretos, no una previsión del ahorro real del Estado ni una recomendación para sustituir un medicamento por otro. El gasto efectivo depende de los precios de compra, del número de pacientes y de los esquemas de suministro. Los cálculos sí indican la escala: cuando el tratamiento alcanza a cientos de miles de personas, el coste de un ciclo deja de ser solo un asunto personal.

Tratamiento crónico y requisitos regulatorios

En las enfermedades crónicas el tratamiento puede durar años, de modo que no importa solo la disponibilidad en un momento dado, sino la posibilidad de mantener la pauta prescrita durante mucho tiempo. El coste influye en el comportamiento del paciente: se retrasa la compra del siguiente envase, se estira el medicamento o se busca un sustituto por cuenta propia, la opción más arriesgada. Por regla general, en Rusia se prescribe por denominación común internacional, en este caso dapagliflozina, y no por marca, por lo que en la farmacia pueden coexistir varios nombres comerciales con el mismo principio activo. La elección y el uso deben ajustarse a la prescripción médica y a las recomendaciones clínicas, que tienen en cuenta el diagnóstico, las patologías concomitantes y los demás medicamentos.

El medicamento original recorre el ciclo completo de desarrollo, desde la búsqueda de la molécula y los estudios preclínicos hasta el programa de ensayos clínicos. Cuando concluye el periodo legal de protección por patente, otros fabricantes pueden producir medicamentos con el mismo principio activo. El registro de un genérico exige los estudios previstos en la legislación, y uno de los elementos clave es el ensayo clínico de bioequivalencia, que compara los parámetros farmacocinéticos. La comparación económica de productos con el mismo principio activo solo es válida si se cumplen esas condiciones médicas y regulatorias.