Ausgesetzte Wirkstoffzertifikate erhöhen den Druck auf russische Arzneimittelhersteller
Zertifikate für pharmazeutische Wirkstoffe von Unternehmen aus Mexiko und China wurden ausgesetzt. Betroffen sind Ausgangsstoffe für Diabetes-, Hormon-, Operations- und Hepatitis-B-Medikamente; russische Hersteller müssen Chargen absichern oder Lieferanten wechseln.
Zertifikate für Wirkstoffe aus Mexiko und China ausgesetzt
Der russische Arzneimittelmarkt ist mit der Aussetzung von Eignungszertifikaten für pharmazeutische Wirkstoffe aus Mexiko und China sowie für einige europäische Komponenten konfrontiert, berichtete Pravda.ru. Die Maßnahmen betreffen Inhaltsstoffe für die Arzneimittelherstellung und stellen kein pauschales Verbot fertiger Tabletten, Cremes oder Injektionspräparate dar.
Auf den mexikanischen Hersteller Uquifa entfallen 10 ausgesetzte Zertifikate, die zwischen 2003 und 2022 erteilt wurden. Laut Pravda.ru folgte die Maßnahme, nachdem das Unternehmen Inspektoren des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln, EDQM, keinen Zugang zu seinen Produktionsstätten gewährt hatte. Ohne Inspektion fehlt den Behörden die notwendige Bestätigung, dass Herstellungs- und Qualitätskontrollvorgaben eingehalten werden.
Diabetes- und Hormonpräparate betroffen
Zu den betroffenen Uquifa-Wirkstoffen gehört Metformin, ein grundlegendes Mittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Das Originalpräparat Glucophage wird von der deutschen Merck KGaA hergestellt; in Russland sind insgesamt 104 metforminhaltige Medikamente registriert. Die Aussetzung belegt nicht, dass alle diese Produkte Uquifa-Material verwenden. Hersteller, die von dem mexikanischen Lieferanten abhängig sind, müssen jedoch Ersatzwirkstoffe beschaffen oder den Anbieter wechseln.
Beim chinesischen Produzenten Xi'an Guokang Ruijin wurden nach einer nicht bestandenen Überprüfung der guten Herstellungspraxis vier Zertifikate ausgesetzt, so Pravda.ru. Betroffen sind drei Formen von Dexamethason, einem starken Immunsuppressivum, das in 41 in Russland registrierten Arzneimitteln verwendet wird. Auch ein Zertifikat für Betamethason wurde ausgesetzt. Der Wirkstoff kommt in Hormoncremes zum Einsatz; landesweit sind 61 entsprechende Präparate registriert.
Auch Operations- und Hepatitis-B-Mittel erfasst
Drei weitere Zertifikate des chinesischen Herstellers Lianyungang Guike wurden ausgesetzt. Sie betreffen Atracuriumbesilat und Cisatracuriumbesilat, zwei bei Operationen eingesetzte Muskelrelaxanzien, sowie Entecavir zur Behandlung von Hepatitis B. Da Krankenhauspräparate betroffen sind, ist die Versorgungskontinuität nicht nur für Apotheken, sondern auch für Hersteller, Großhändler und die Beschaffung medizinischer Einrichtungen relevant.
Ein ausgesetztes Wirkstoffzertifikat bedeutet weder, dass jedes Arzneimittel mit diesem Stoff sofort aus Apotheken verschwindet, noch dass bereits vertriebene Produkte unsicher sind. Fabriken, die Material von den betroffenen Lieferanten bezogen haben, müssen laut Pravda.ru die Sicherheit ihrer Chargen nachweisen oder auf eine andere Quelle umstellen. Die Folgen hängen damit von Lagerbeständen, den in den jeweiligen Produktunterlagen genannten Lieferanten und der Dauer der Zulassung von Alternativen ab.
Lieferantenwechsel kann die Produktion bremsen
Der Wechsel eines Wirkstofflieferanten ist komplexer als der Austausch eines gewöhnlichen industriellen Ausgangsstoffs. Hersteller müssen sicherstellen, dass das Ersatzmaterial die Spezifikationen erfüllt und seine Verwendung durch Produktions- und Zulassungsunterlagen gedeckt ist. Für Generikahersteller mit wenigen zugelassenen Quellen kann dies die Fertigung unterbrechen, selbst wenn derselbe Wirkstoff anderweitig verfügbar bleibt.
Die aktuellen Aussetzungen folgen auf frühere Änderungen im russischen staatlichen Arzneimittelregister. Pravda.ru zufolge wurden im Juli 2026 sieben Substanzen aus dem Register gestrichen, darunter Warfarin und Alfuzosin des tschechischen Herstellers Farmak sowie Metamizol-Natrium und Latanoprost des französischen Unternehmens Euroapi.
Im Vordergrund steht somit zunächst die Qualifizierung von Lieferanten und nicht ein bereits bestätigter landesweiter Engpass. Hersteller, die die betroffenen mexikanischen, chinesischen oder europäischen Wirkstoffe einsetzen, müssen klären, ob vorhandene Chargen weiterverwendet werden können und wie schnell alternative Quellen genehmigt werden. Großhändler, Krankenhäuser und Apothekenketten dürften die Bestände an Metformin, Dexamethason, Betamethason, chirurgischen Muskelrelaxanzien und Entecavir beobachten, während die Produzenten ihre Beschaffung anpassen.