USA gewähren qualifizierten Arzneimitteln aus Südkorea Zollfreiheit
Südkorea gehört nun zu 19 Rechtsräumen, deren Unternehmen für bestimmte Arzneimittel eine zollfreie Einfuhr in die USA beantragen können. Erfasst werden ausgewählte Fertigarzneimittel, Wirkstoffe und wichtige Ausgangsstoffe, sofern sie einen dringenden Gesundheitsbedarf der USA decken.
Südkorea zählt zu 19 qualifizierten Rechtsräumen
Die USA ermöglichen ausgewählten Arzneimitteln aus Südkorea eine zollfreie Einfuhr. Für koreanische Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die den US-Markt beliefern, könnten dadurch Kosten und regulatorische Unsicherheit sinken. Opinion News berichtete unter Berufung auf den koreanischen Biotechnologieverband, dass das Bureau of Industry and Security im US-Handelsministerium die qualifizierten Produkte gemäß der Präsidialproklamation Nr. 11020 festgelegt und ein Antragsverfahren für Zollbefreiungen veröffentlicht hat. Voraussetzung ist ein dringender Gesundheitsbedarf der USA.
Die Änderungen am Harmonized Tariff Schedule of the United States treten am 29. in Kraft. Südkorea gehört zusammen mit der Europäischen Union, Japan, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz, Indien und Taiwan zu insgesamt 19 qualifizierten Rechtsräumen. Die Aufnahme in die Liste befreit jedoch nicht automatisch jede Lieferung. Das US-Handelsministerium muss feststellen, dass das betreffende Arzneimittel einen dringenden Gesundheitsbedarf erfüllt.
Erfasst werden Arzneimittel, deren sämtliche zugelassenen Indikationen als Behandlungen seltener Krankheiten eingestuft sind, außerdem Nuklearmedikamente, plasmabasierte Therapien, Fruchtbarkeitsmedikamente, Zell- und Gentherapien, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie Präparate gegen chemische, biologische, radiologische und nukleare Bedrohungen und Tierarzneimittel. Die Befreiung gilt für Fertigarzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe und wichtige Ausgangsstoffe für deren Herstellung. Inaktive Bestandteile und Hilfsstoffe sind ausgeschlossen. Qualifizierte Produkte und Materialien, die ausschließlich für klinische Studien, Forschung und Entwicklung oder andere nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden, können ebenfalls den Nullsatz erhalten.
Ausnahme begrenzt die Belastung durch breitere US-Zölle
Die USA hatten zuvor grundsätzlich einen Zoll von 100% auf bestimmte patentgeschützte Arzneimittel und die dazugehörigen Ausgangsstoffe beschlossen. Begründet wurde dies mit dem nationalen Sicherheitsrisiko einer starken Abhängigkeit von ausländischen Lieferungen. Für Unternehmen in einem Anhang gilt die Maßnahme seit dem 31. Juli; die übrigen Unternehmen sollen ab dem 29. erfasst werden. Generika und Biosimilars sind von den Arzneimittelzöllen ausgenommen.
Daneben gelten Ausnahmen aus länderspezifischen Handelsvereinbarungen. Für patentgeschützte Arzneimittel aus Südkorea liegt die Zollobergrenze laut Berichten bei 15%. Durch die Aufnahme Südkoreas in das neue System können qualifizierte Produkte innerhalb dieser Gruppe die Abgabe nun vollständig vermeiden. Dies dürfte die Unsicherheit für koreanische Exporte und für Materialien verringern, die für klinische Studien in die USA geliefert werden.
Die Entscheidung fällt in eine Phase starken Wachstums der südkoreanischen Pharmaindustrie. Von Opinion News zitierte Daten des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zeigen, dass die Arzneimittelproduktion im vergangenen Jahr mit 33,8466 Billionen Won einen Rekord erreichte. Die Exporte überschritten mit 10,438 Milliarden $ erstmals die Marke von 10 Milliarden $, während der Handelsüberschuss mit 1,50581 Milliarden $ ebenfalls einen Höchststand erreichte.
Biologika und US-Kapazitäten bestimmen die Wirkung
Die Biopharmaexporte beliefen sich im vergangenen Jahr auf 7,64 Milliarden $ und stellten rund 73% der gesamten Arzneimittelexporte. Im ersten Halbjahr dieses Jahres erreichten sie den Halbjahresrekord von 4,5 Milliarden $, etwa 15% mehr als ein Jahr zuvor. Treiber waren die steigende Nachfrage nach Biosimilars und zusätzliche Aufträge für Auftragsentwicklung und -produktion. Fünf der 18 im vergangenen Jahr von der US Food and Drug Administration zugelassenen Biosimilars kamen aus Südkorea — mehr als aus jedem anderen Land.
Die führenden südkoreanischen Biologikahersteller bauen zugleich Produktionskapazitäten in den USA auf. Celltrion schloss am 31. Dezember die Übernahme des Werks von Eli Lilly in Branchburg, New Jersey, für rund 460 Milliarden Won ab und nahm im Januar den Vollbetrieb auf. Einschließlich der anfänglichen Betriebskosten und des geplanten Ausbaus übersteigen die Investitionen 1,4 Billionen Won. Samsung Biologics übernahm das GSK-Werk in Rockville, Maryland, für rund 414,7 Milliarden Won. Die Anlage mit 60.000 Litern Kapazität erhöhte die weltweite Kapazität des Unternehmens von 785.000 auf 845.000 Liter.
Die Zollbefreiung ergänzt damit die lokale Produktion, ersetzt sie aber nicht. Der Nullsatz verbessert die Wirtschaftlichkeit qualifizierter, in Südkorea hergestellter Therapien und klinischer Materialien. US-Werke schaffen zugleich Kundennähe und Schutz vor Regeländerungen bei nicht befreiten Produkten. Die unmittelbaren Vorteile dürften sich auf spezialisierte Kategorien wie Plasmatherapien, Zell- und Gentherapien sowie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate konzentrieren, nicht auf das gesamte koreanische Arzneimittelportfolio.