Spaniens Engpass bei Menopausemittel erfasst Pflaster und weitere Hormontherapien

Lenzetto-Ausfall verlagert die Nachfrage

Ein weltweiter Lieferausfall bei Lenzetto, dem einzigen in Spanien verfügbaren Estradiol-Spray, zwingt Patienten und Ärzte zum Ausweichen auf andere Hormonpräparate und erhöht den Druck auf angrenzende Marktsegmente. Nach Angaben der spanischen Arzneimittelbehörde AEMPS hat die zusätzliche Nachfrage bereits zeitweise Engpässe bei Ersatzprodukten ausgelöst, insbesondere bei bestimmten transdermalen Pflastern.

Diario en Positivo berichtet, dass der Lenzetto-Hersteller Gedeon Richter die Probleme, die eine kontinuierliche Versorgung gefährden, nicht vorab gemeldet habe, obwohl solche Vorfälle anzeigepflichtig sind. Das Unternehmen will die Lieferungen ab November und im Verlauf des Jahres 2027 schrittweise wieder aufnehmen. Die AEMPS warnt allerdings, dass frühere Terminangaben des Unternehmens nicht immer verlässlich waren. Der Preis von Lenzetto war bereits zuvor angehoben worden, um das Präparat im spanischen Markt zu halten.

Pflaster und Gele nehmen zusätzliche Nachfrage auf

Andere zugelassene Estradiol-Produkte können das Spray vorübergehend ersetzen, darunter transdermale Pflaster und Gele. In bestimmten Fällen kommen auch orale Östrogene allein oder als Kombinationspräparat infrage. Die Arzneimittel werden vor allem zur Linderung von Menopausebeschwerden und zur Vorbeugung von Osteoporose eingesetzt, außerdem in geschlechtsangleichenden Therapien für trans Frauen. Da sich Darreichungsformen und Behandlungsbedarf unterscheiden, bleibt jeder Wechsel eine ärztliche Entscheidung.

Evopad, das einzige derzeit vom spanischen nationalen Gesundheitssystem finanzierte Pflaster, soll Mitte Oktober neue Chargen erhalten. Ab November wird mit einer Normalisierung der Versorgung gerechnet. Der Hersteller von Estradot, das nur einen kleinen Marktanteil hat, kündigte die Einstellung des Vertriebs an. Bei Estraderm entspricht das Angebot dagegen weiterhin der Nachfrage. Oestraclin Gel hat seine Produktion erhöht und ist stabil verfügbar, seine öffentliche Erstattung wurde jedoch auf Antrag des Zulassungsinhabers beendet.

Erstattungsgespräche legen Versorgungslücke offen

Nicht alle Alternativen werden öffentlich finanziert. Einige Hersteller hatten sich zuvor aus der Erstattung zurückgezogen, andere beantragten nie eine Aufnahme, obwohl sich Markt und Anwendung in den vergangenen Jahren deutlich verändert haben. Das Gesundheitsministerium hat Gespräche mit Herstellern nicht erstatteter Hormonpräparate aufgenommen, um eine mögliche Einbeziehung in das nationale Gesundheitssystem zu prüfen. Laut Diario en Positivo hat bislang kein Unternehmen einen formellen Erstattungsantrag gestellt.

Seit März überwacht die AEMPS Angebot und Verbrauch und fordert die Unternehmen auf, die Produktion zu erhöhen und Lieferungen nach Möglichkeit vorzuziehen. Zudem traf sich die Behörde mit Fachgesellschaften, Apothekern und Patientenorganisationen, um Informationen auszutauschen und Maßnahmen zur Begrenzung der Folgen zu prüfen. Die Generaldirektion für das gemeinsame Leistungsportfolio und Pharmazie kontaktierte Anbieter alternativer Hormonpräparate, um deren Interesse an einer öffentlichen Erstattung zu ermitteln. Der Engpass reicht über Spanien hinaus: Auch Frankreich, Italien, Schweden, Norwegen, Tschechien, Portugal, Dänemark, Polen, Irland, Griechenland und Finnland sind betroffen. Die geografische Ausbreitung und die Belastung der Ersatzprodukte zeigen, wie der Ausfall einer einzelnen Darreichungsform mehrere Präparate unter Druck setzt, wenn Ersatzkapazitäten und Erstattung begrenzt sind.