Spanien: Seit März Engpässe bei Hormontherapien für die Menopause, Hersteller lehnen Erstattungsbedingungen ab

In Spanien fehlen seit März Präparate der Hormonersatztherapie (HRT): Lieferlücken bei sechs Arzneimitteln zwingen Patientinnen dazu, von Apotheke zu Apotheke zu ziehen, um ihr gewohntes Medikament zu finden — darüber berichten El País und Diario de Sevilla. Die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (Aemps) hat Versorgungsprobleme bei HRT-Präparaten registriert, die bei Wechseljahren, vorzeitigem Ovarialversagen, Entfernung oder Funktionsstörung der Eierstöcke sowie von trans Frauen eingesetzt werden. Rund 400.000 Frauen in Spanien nutzen diese Therapien derzeit, so Mercedes Herrero, Gynäkologin bei Gine4.

Ein Sprühfehler, der die Pflaster erfasste

Ausgangspunkt war Lenzetto, ein Estradiol-Spray, das seit März wegen eines Problems mit dem Sprühkopf knapp wurde. Die Aemps rechnet damit, dass sich die Versorgung im Laufe des Novembers normalisiert. Während die Behörde daran arbeitet, die verfügbaren Einheiten zu erhöhen, können Anwenderinnen auf das Gel Oestraclin oder auf mehrere Pflaster ausweichen, berichtet Diario de Sevilla.

Die Umstellung hat eine Kettenreaktion ausgelöst. Die durch den Lenzetto-Mangel entstandene Zusatznachfrage trifft inzwischen auch die Verfügbarkeit einzelner Darreichungsformen der Evopad-Pflaster — der einzigen, die vom öffentlichen Gesundheitssystem finanziert werden — sowie von Estradot und verschärft die Lage in einem ohnehin angespannten Markt.

Produktionsstopp und weltweiter Rückzug

Bijuva, eine Kombination aus 17β-Estradiol und Progesteron, fehlt seit Juli und dürfte bis zum 30. November nicht verfügbar sein, nachdem sämtliche Herstellungs-, Verpackungs- und Vermarktungsaktivitäten ausgesetzt wurden. Die Produktion hat sich inzwischen stabilisiert, doch der aufgelaufene Auftragsbestand führt in allen Märkten zu Einschränkungen. Das Präparat lässt sich durch getrennte Kombinationen seiner Wirkstoffe ersetzen.

Climodien ist ein anderer Fall: Das Mittel wird auf Wunsch des Herstellerlabors weltweit nicht mehr verkauft. Große Auswirkungen werden nicht erwartet, da alternative Östrogen- und Gestagentabletten verfügbar sind. Der Marktanteil liegt bei lediglich 14 % und damit unter dem von drei verfügbaren Substituten.

Erstattung im Zentrum des Streits

Laut El País erklärt die Arzneimittelbehörde, mehrere Unternehmen hätten es abgelehnt, ihre Präparate in die öffentliche Finanzierung aufnehmen zu lassen. Damit bleiben unter den betroffenen Produkten allein die Evopad-Pflaster öffentlich finanziert, und die Nachfrage konzentriert sich auf ein einziges erstattetes Präparat, sobald andere Darreichungsformen ausfallen. Die Fachgesellschaften wollten sich am Freitag mit der Behörde treffen, um die Lage zu erörtern, berichtet El País.

Quellen der Aemps führen die aktuellen Versorgungsprobleme auf ein Bündel von Faktoren zurück. Herrero verweist auf die stetig steigende Nachfrage: Die Therapien haben das Stigma abgelegt, das ihnen eine ältere Studie eingebracht hatte, die sie fälschlich mit einem höheren Krebsrisiko in Verbindung brachte — spätere Forschung hat das widerlegt.

Therapieabbrüche und Druck der Patientinnen

Herrero betont, dass es klinische Alternativen gibt: „Das transdermale Spray lässt sich durch das Pflaster oder die Creme ersetzen, die ebenfalls über die Haut verabreicht werden. Wir haben sogar Tabletten mit natürlichem Estradiol, die einer Frau helfen könnten, sofern eine orale Behandlung nicht ausgeschlossen ist.“ Zugleich schränkt sie ein: „Dass es Optionen gibt, heißt nicht, dass wir kein Problem haben“, und warnt: „Die Therapietreue ist entscheidend dafür, dass eine Behandlung wirkt. Wenn ein Medikament fehlt, werden Therapien sehr häufig abgebrochen.“ Wiederholte Lücken können zudem das Vertrauen von Patientinnen und Fachpersonal beschädigen und manche Ärztinnen und Ärzte bei der Verordnung zögern lassen.

Der Druck der Betroffenen wächst. Rebeca Martín, eine 49-jährige Frau in HRT-Behandlung, hat auf change.org eine Kampagne gestartet, die bereits mehr als 20.000 Unterschriften gesammelt hat. Sie fordert vorbeugendes Handeln bei drohenden Lieferproblemen und zugängliche Alternativen, wenn ein Medikament fehlt. Diario de Sevilla schildert Einzelfälle: Eine Patientin verschob den Therapiestart mit Lenzetto auf November, nachdem sie in mehreren Apotheken keinen Sprühkopf gefunden hatte; eine andere, 44 Jahre alt, wechselte auf eine für sie weniger überzeugende Therapie, um die Suche nicht jeden Monat zu wiederholen. Die Apotheken nutzen Farmahelp, eine Plattform zum Aufspüren von Arzneimitteln mit Lieferproblemen.