Russland streicht Signifor und Zeposia aus dem Register – Versorgungsrisiken unterscheiden sich
Russland hat die Zulassungen von Signifor und Zeposia auf Antrag der Hersteller aufgehoben. Für Signifor hat sich Osilodrostat weitgehend etabliert, für Zeposia gibt es laut Experten jedoch keinen direkten Ersatz.
Hersteller beantragten beide Aufhebungen
Das russische Gesundheitsministerium hat bestätigt, dass die Zulassungen von Signifor und Zeposia auf Antrag der jeweiligen Hersteller aufgehoben wurden, berichtete Kommersant. Beide Arzneimittel standen auf Russlands Liste lebensnotwendiger und wichtiger Medikamente. Ihre Streichung birgt jedoch deutlich unterschiedliche Risiken für Patienten und Arzneimittelversorgung.
Signifor ist eine subkutane Injektionslösung von Recordati Rare Diseases. Der Wirkstoff Pasireotid ist ein synthetisches Analogon des Hormons Somatostatin und wird gegen Morbus Cushing eingesetzt. Zeposia von Celgene International SAR wird als Kapsel angeboten und ist ein Immunsuppressivum zur Behandlung von Multipler Sklerose und schwerer Colitis ulcerosa. Ende August berichteten Medien über die geplante Streichung aus dem staatlichen Arzneimittelregister.
Rusfic, die russische Vertretung von Recordati Rare Diseases, erklärte gegenüber Kommersant, der Rückzug von Signifor sei Teil der laufenden Verwaltung und Optimierung des Produktportfolios. Die Entscheidung habe nichts mit Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit zu tun. Celgene International SAR hatte bis zur Veröffentlichung nicht auf die Anfrage der Zeitung reagiert.
Nachfrage verlagerte sich auf Osilodrostat
Nina Petunina, Leiterin des Fachbereichs Endokrinologie und Stoffwechselgesundheit an der Setschenow-Universität, sagte, Ärzte setzten bei der medikamentösen Behandlung von Morbus Cushing inzwischen Osilodrostat ein. Das ebenfalls von Recordati Rare Diseases hergestellte Mittel hemmt die Cortisolproduktion direkt in den Nebennieren. Erwachsene erhalten es als Zweitlinientherapie, wenn eine neurochirurgische Behandlung nicht wirkt oder nicht möglich ist.
Petunina zufolge erreicht Osilodrostat eine Wirksamkeit von 76–86%, gegenüber 40% bei Pasireotid. Verfügbar ist außerdem die lang wirkende Variante Signifor LAR, die einmal alle 28 Tage intramuskulär injiziert wird. Sie ist in Russland noch nicht zugelassen und darf nur nach Entscheidung eines Ärztekonsiliums an einem medizinischen Zentrum des Bundes beschafft werden. Laut Rusfic bereitet Recordati Rare Diseases die Zulassungsunterlagen vor.
Kirill Kulayev, Leiter des Rechtsbereichs der Organisation für seltene Erkrankungen Dom Redkikh, sieht keine Verschlechterung der Versorgung. Signifor sei seit 2025 faktisch nicht mehr beschafft worden, während Patienten bereits auf Osilodrostat umgestellt worden seien.
Beschaffungsdaten zeigen unterschiedliche Risiken
Russlands System zur Überwachung des Arzneimittelverkehrs verzeichnete 2024 Pasireotid-Beschaffungen im Wert von 17,7 Millionen RUB beziehungsweise 99 Packungen. In den ersten sieben Monaten 2026 waren es 7,9 Millionen RUB und 41 Packungen. Die Beschaffung von Osilodrostat erreichte im selben Zeitraum 131 Millionen RUB und 16.900 Packungen, nach 65,4 Millionen RUB und 4.600 Packungen im Gesamtjahr 2024.
Bei Zeposia lagen die Mengen niedriger: 69 Packungen für 3,5 Millionen RUB im Jahr 2023 und 29 Packungen für 3,8 Millionen RUB im Jahr 2024. Für 2025 und 2026 wurden keine Beschaffungen registriert. Das geringe Volumen beseitigt das klinische Problem nicht, denn Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, die eine kontinuierliche Therapie erfordert.
Kein automatischer Ersatz für Zeposia
Die Pharmaexpertin und Pharmedu-Geschäftsführerin Tatiana Khodanovich sagte Kommersant, auf dem russischen Markt gebe es keinen automatischen Ersatz für Zeposia. Bisher damit behandelte Patienten müssten sich möglicherweise schwierig anpassen und ihre Therapie gemeinsam mit ihren Ärzten überprüfen. Die Regulierungsbehörde müsse eingreifen, um Therapieunterbrechungen zu verhindern.
Khodanovich führt den übergeordneten Trend darauf zurück, dass ausländische Hersteller wirtschaftlich nicht mehr rentable Produkte aus Russland abziehen, während das Gesundheitsministerium das staatliche Register bereinigt. Im Sommer 2026 hob das Ministerium 23 Arzneimittelzulassungen auf. Der Rückzug ausländischer Marken schafft Raum für russische Hersteller und Generika, wird aber problematisch, wenn eine einzigartige Therapie oder ein Medikament gegen eine seltene Erkrankung betroffen ist.